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防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 16:38:24  浏览:8818   来源:法律资料网
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防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局


防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局2003年5月16日发布

  一、背景

  近来,传染性非典型肺炎(严重急性呼吸道综合症,SARS)在我国部分地区流行,威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局(SFDA)为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用,对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫,而有关SARS基础研究尚在进行中的现状,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,为规范该类药物的临床前和临床研究,有效促进其研究和审批速度的提高,制定本技术要求。

  二、适用范围

   本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

  三、临床前药学研究

  (一)对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。

  (二)在保证药物质量基本可控的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  四、临床前药效学研究

  (一)以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据,是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。

  (二)体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行;具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药,尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响,以保证试验结果的可靠性。

  (三)鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中,故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究,对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验,有助于对其注册申请的科学评价。

  (四)SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。

  (五)对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药,需进行相应的体内药效学试验,以说明对SARS病理进程的影响。

  (六)除上述体内、体外药效学研究外,还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料,以进一步为其有效性提供依据。

  五、临床前安全性研究

  (一)对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同,应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。

  (二)在保证受试药基本安全的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  (三)对于非口服给药途径的,还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

  六、临床研究

  (一)临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。

  (二)本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。

  (三)临床研究方案应由流行病学专家(包括疾病预防专家)、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。

  (四)临床研究应遵循GCP的原则。

   七、特别说明

  (一)本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。

  (二)本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究,亦属快速审批范围。

  (三)涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。


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国务院关于加强和改进消防工作的意见

国务院


国务院关于加强和改进消防工作的意见

国发〔2011〕46号


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  “十一五”以来,各地区、各有关部门认真贯彻国家有关加强消防工作的部署和要求,坚持预防为主、防消结合,全面落实各项消防安全措施,抗御火灾的整体能力不断提升,火灾形势总体平稳,为服务经济社会发展、保障人民生命财产安全作出了重要贡献。但是,随着我国经济社会的快速发展,致灾因素明显增多,火灾发生几率和防控难度相应增大,一些地区、部门和单位消防安全责任不落实、工作不到位,公共消防安全基础建设同经济社会发展不相适应,消防安全保障能力同人民群众的安全需求不相适应,公众消防安全意识同现代社会管理要求不相适应,消防工作形势依然严峻,总体上仍处于火灾易发、多发期。为进一步加强和改进消防工作,现提出以下意见:
  一、指导思想、基本原则和主要目标
  (一)指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,认真贯彻《中华人民共和国消防法》等法律法规,坚持政府统一领导、部门依法监管、单位全面负责、公民积极参与,加强和创新消防安全管理,落实责任,强化预防,整治隐患,夯实基础,进一步提升火灾防控和灭火应急救援能力,不断提高公共消防安全水平,有效预防火灾和减少火灾危害,为经济社会发展、人民安居乐业创造良好的消防安全环境。
  (二)基本原则。坚持政府主导,不断完善社会化消防工作格局;坚持改革创新,努力完善消防安全管理体制机制;坚持综合治理,着力夯实城乡消防安全基础;坚持科技支撑,大力提升防火和灭火应急救援能力;坚持以人为本,切实保障人民群众生命财产安全。
  (三)主要目标。到2015年,消防工作与经济社会发展基本适应,消防法律法规进一步健全,社会化消防工作格局基本形成,公共消防设施和消防装备建设基本达标,覆盖城乡的灭火应急救援力量体系逐步完善,公民消防安全素质普遍增强,全社会抗御火灾能力明显提升,重特大尤其是群死群伤火灾事故得到有效遏制。
  二、切实强化火灾预防
  (四)加强消防安全源头管控。制定城乡规划要充分考虑消防安全需要,留足消防安全间距,确保消防车通道等符合标准。建立建设工程消防设计、施工质量和消防审核验收终身负责制,建设、设计、施工、监理单位及执业人员和公安消防部门要严格遵守消防法律法规,严禁擅自降低消防安全标准。行政审批部门对涉及消防安全的事项要严格依法审批,凡不符合法定审批条件的,规划、建设、房地产管理部门不得核发建设工程相关许可证照,安全监管部门不得核发相关安全生产许可证照,教育、民政、人力资源社会保障、卫生、文化、文物、人防等部门不得批准开办学校、幼儿园、托儿所、社会福利机构、人力资源市场、医院、博物馆和公共娱乐场所等。对不符合消防安全条件的宾馆、景区,在限期改正、消除隐患之前,旅游部门不得评定为星级宾馆、A级景区。对生产、经营假冒伪劣消防产品的,质检部门要依法取消其相关产品市场准入资格,工商部门要依照消防法和产品质量法吊销其营业执照;对使用不合格消防产品的,公安消防部门要依法查处。
  (五)强化火灾隐患排查整治。要建立常态化火灾隐患排查整治机制,组织开展人员密集场所、易燃易爆单位、城乡结合部、城市老街区、集生产储存居住为一体的“三合一”场所、“城中村”、“棚户区”、出租屋、连片村寨等薄弱环节的消防安全治理,对存在影响公共消防安全的区域性火灾隐患的,当地政府要制定并组织实施整治工作规划,及时督促消除火灾隐患;对存在严重威胁公共消防安全隐患的单位和场所,要督促采取改造、搬迁、停产、停用等措施加以整改。要严格落实重大火灾隐患立案销案、专家论证、挂牌督办和公告制度,当地人民政府接到报请挂牌督办、停产停业整改报告后,要在7日内作出决定,并督促整改。要建立完善火灾隐患举报、投诉制度,及时查处受理的火灾隐患。
  (六)严格火灾高危单位消防安全管理。对容易造成群死群伤火灾的人员密集场所、易燃易爆单位和高层、地下公共建筑等高危单位,要实施更加严格的消防安全监管,督促其按要求配备急救和防护用品,落实人防、物防、技防措施,提高自防自救能力。要建立火灾高危单位消防安全评估制度,由具有资质的机构定期开展评估,评估结果向社会公开,作为单位信用评级的重要参考依据。火灾高危单位应当参加火灾公众责任保险。省级人民政府要制定火灾高危单位消防安全管理规定,明确界定范围、消防安全标准和监管措施。
  (七)严格建筑工地、建筑材料消防安全管理。要依法加强对建设工程施工现场的消防安全检查,督促施工单位落实用火用电等消防安全措施,公共建筑在营业、使用期间不得进行外保温材料施工作业,居住建筑进行节能改造作业期间应撤离居住人员,并设消防安全巡逻人员,严格分离用火用焊作业与保温施工作业,严禁在施工建筑内安排人员住宿。新建、改建、扩建工程的外保温材料一律不得使用易燃材料,严格限制使用可燃材料。住房城乡建设部要会同有关部门,抓紧修订相关标准规范,加快研发和推广具有良好防火性能的新型建筑保温材料,采取严格的管理措施和有效的技术措施,提高建筑外保温材料系统的防火性能,减少火灾隐患。建筑室内装饰装修材料必须符合国家、行业标准和消防安全要求。相关部门要尽快研究提高建筑材料性能,建立淘汰机制,将部分易燃、有毒及职业危害严重的建筑材料纳入淘汰范围。
  (八)加强消防宣传教育培训。要认真落实《全民消防安全宣传教育纲要(2011—2015)》,多形式、多渠道开展以“全民消防、生命至上”为主题的消防宣传教育,不断深化消防宣传进学校、进社区、进企业、进农村、进家庭工作,大力普及消防安全知识。注意加强对老人、妇女和儿童的消防安全教育。要重视发挥继续教育作用,将消防法律法规和消防知识纳入党政领导干部及公务员培训、职业培训、科普和普法教育、义务教育内容。报刊、广播、电视、网络等新闻媒体要积极开展消防安全宣传,安排专门时段、版块刊播消防公益广告。中小学要在相关课程中落实好消防教育,每年开展不少于1次的全员应急疏散演练。居(村)委会和物业服务企业每年至少组织居民开展1次灭火应急疏散演练。充分依托公安消防专业院校加强人才培养。国家鼓励高等学校开设与消防工程、消防管理相关的专业和课程,支持社会力量开展消防培训,积极培养社会消防专业人才。要加强对单位消防安全责任人、消防安全管理人、消防控制室操作人员和消防设计、施工、监理人员及保安、电(气)焊工、消防技术服务机构从业人员的消防安全培训。
  三、着力夯实消防工作基础
  (九)完善消防法律法规体系。要及时制定消防法实施条例,完善消防产品质量监督和市场准入制度、社会消防技术服务、建设工程消防监督审核和消防监督检查等方面的消防法规和技术标准规范。有立法权的地方要针对本地消防安全突出问题,及时制定、完善地方性法规、地方政府规章和技术标准。直辖市、省会市、副省级市和其他大城市要从建设工程防火设计、公共消防设施建设、隐患排查整治、灭火救援等方面制定并执行更加严格的消防安全标准。
  (十)强化消防科学技术支撑。要继续将消防科学技术研究纳入科技发展规划和科研计划,积极推动消防科学技术创新,不断提高利用科学技术抗御火灾的水平。要研究落实相关政策措施,鼓励和支持先进技术装备的研发和推广应用。要加强火灾科学与消防工程、灾害防控基础理论研究,加快消防科研成果转化应用。要加强高层、地下建筑和轨道交通等防火、灭火救援技术与装备的研发,鼓励自主创新和引进消化吸收国际先进技术,推广应用消防新产品、新技术、新材料,加快推进消防救援装备向通用化、系列化、标准化方向发展。要加强消防信息化建设和应用,不断提高消防工作信息化水平。
  (十一)加强公共消防设施建设。要科学编制和严格落实城乡消防规划,对没有消防规划内容的城乡规划不得批准实施。要合理布设生产、储存易燃易爆危险品的单位和场所,确保城乡消防安全布局符合要求,消防站、消防供水、消防通信、消防车通道等公共消防设施建设要与城乡基础设施建设同步发展,确保符合国家标准。负责公共消防设施维护管理的部门和单位要加强公共消防设施维护保养,保证其能够正常使用。商业步行街、集贸市场等公共场所和住宅区要保证消防车通道畅通。任何单位和个人不得埋压、圈占、损坏公共消防设施,不得挪用、挤占公共消防设施建设用地。
  (十二)大力发展多种形式消防队伍。要逐步加强现役消防力量建设,加强消防业务技术骨干力量建设。要按照国家有关规定,大力发展政府专职消防队、企业事业单位专职消防队和志愿消防队。多种形式消防队伍要配备必要的装备器材,开展相应的业务训练,不断提升战斗力。继续探索发展和规范消防执法辅助队伍。要确保非现役消防员工资待遇与当地经济社会发展和所从事的高危险职业相适应,将非现役消防员按规定纳入当地社会保险体系;对因公伤亡的非现役消防员,要按照国家有关规定落实各项工伤保险待遇,参照有关规定评功、评烈。省级人民政府要制定专职消防队伍管理办法,明确建队范围、建设标准、用工性质、车辆管理、经费保障和优惠政策。
  (十三)规范消防技术服务机构及从业人员管理。要制定消防技术服务机构管理规定,严格消防技术服务机构资质、资格审批,规范发展消防设施检测、维护保养和消防安全评估、咨询、监测等消防技术服务机构,督促消防技术服务机构规范服务行为,不断提升服务质量和水平。消防技术服务机构及从业人员违法违规、弄虚作假的要依法依规追究责任,并降低或取消相关资质、资格。要加强消防行业特有工种职业技能鉴定工作,完善消防从业人员职业资格制度,探索建立行政许可类消防专业人员职业资格制度,推进社会消防从业人员职业化建设。
  (十四)提升灭火应急救援能力。县级以上地方人民政府要依托公安消防队伍及其他优势专业应急救援队伍加强综合性应急救援队伍建设,建立健全灭火应急救援指挥平台和社会联动机制,完善灭火应急救援预案,强化灭火应急救援演练,提高应急处置水平。公安消防部门要加强对高层建筑、石油化工等特殊火灾扑救和地震等灾害应急救援的技战术研究和应用,强化各级指战员专业训练,加强执勤备战,不断提高快速反应、攻坚作战能力。要加强消防训练基地和消防特勤力量建设,优化消防装备结构,配齐灭火应急救援常规装备和特种装备,探索使用直升机进行应急救援。要加强灭火应急救援装备和物资储备,建立平战结合、遂行保障的战勤保障体系。
  四、全面落实消防安全责任
  (十五)全面落实消防安全主体责任。机关、团体、企业事业单位法定代表人是本单位消防安全第一责任人。各单位要依法履行职责,保障必要的消防投入,切实提高检查消除火灾隐患、组织扑救初起火灾、组织人员疏散逃生和消防宣传教育培训的能力。要建立消防安全自我评估机制,消防安全重点单位每季度、其他单位每半年自行或委托有资质的机构对本单位进行一次消防安全检查评估,做到安全自查、隐患自除、责任自负。要建立建筑消防设施日常维护保养制度,每年至少进行一次全面检测,确保消防设施完好有效。要严格落实消防控制室管理和应急程序规定,消防控制室操作人员必须持证上岗。
  (十六)依法履行管理和监督职责。坚持谁主管、谁负责,各部门、各单位在各自职责范围内依法做好消防工作。建设、商务、文化、教育、卫生、民政、文物等部门要切实加强建筑工地、宾馆、饭店、商场、市场、学校、医院、公共娱乐场所、社会福利机构、烈士纪念设施、旅游景区(点)、博物馆、文物保护单位等消防安全管理,建立健全消防安全制度,严格落实各项消防安全措施。安全监管、工商、质检、交通运输、铁路、公安等部门要加强危险化学品和烟花爆竹、压力容器的安全监管,依法严厉打击违法违规生产、运输、经营、燃放烟花爆竹的行为。环境保护等部门要加强核电厂消防安全检查,落实火灾防控措施。
  公安机关及其消防部门要严格履行职责,每半年对消防安全形势进行分析研判和综合评估,及时报告当地政府,采取针对性措施解决突出问题。要加大执法力度,依法查处消防违法行为,对严重危及公众生命安全的要依法从严查处;公安派出所和社区(农村)警务室要加强日常消防监督检查,开展消防安全宣传,及时督促整改火灾隐患。
  (十七)切实加强组织领导。地方各级人民政府全面负责本地区消防工作,政府主要负责人为第一责任人,分管负责人为主要责任人,其他负责人要认真落实消防安全“一岗双责”制度。要将消防工作纳入经济社会发展总体规划,纳入政府目标责任、社会管理综合治理内容,严格督查考评。要加大消防投入,保障消防事业发展所需经费。中央和省级财政对贫困地区消防事业发展给予一定的支持。市、县两级人民政府要组织制定并实施城乡消防规划,切实加强公共消防设施、消防力量、消防装备建设,整治消除火灾隐患。乡镇人民政府和街道办事处要建立消防安全组织,明确专人负责消防工作,推行消防安全网格化管理,加强消防安全基础建设,全面提升农村和社区消防工作水平。地方各级人民政府要建立健全消防工作协调机制,定期研究解决重大消防安全问题,扎实推进社会消防安全“防火墙”工程,认真组织开展火灾事故调查和统计工作。对热心消防公益事业、主动报告火警和扑救火灾的单位和个人,要给予奖励。各省、自治区、直辖市人民政府每年要将本地区消防工作情况向国务院作出专题报告。
  (十八)严格考核和责任追究。要建立健全消防工作考核评价体系,对各地区、各部门、各单位年度消防工作完成情况进行严格考核,并建立责任追究机制。地方各级人民政府和有关部门不依法履行职责,在涉及消防安全行政审批、公共消防设施建设、重大火灾隐患整改、消防力量发展等方面工作不力、失职渎职的,要依法依纪追究有关人员的责任,涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。公安机关及其消防部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、以权谋私的,要依法依纪严肃处理。各单位因消防安全责任不落实、火灾防控措施不到位,发生人员伤亡火灾事故的,要依法依纪追究有关人员的责任;发生重大火灾事故的,要依法依纪追究单位负责人、实际控制人、上级单位主要负责人和当地政府及有关部门负责人的责任;发生特别重大火灾事故的,要根据情节轻重,追究地市级分管领导或主要领导的责任;后果特别严重、影响特别恶劣的,要按照规定追究省部级相关领导的责任。
                             国务院
                         二○一一年十二月三十日

国家工商行政管理局对打击走私工作中几个问题的请示的答复

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局对打击走私工作中几个问题的请示的答复
国家工商行管局


答复
四川省工商行政管理局:
你局《关于开展打击走私工作中两个问题的请示》(川工商检字〔1993〕17号)收悉。经研究,答复如下:
一、工商行政管理机关在行政执法工作中,对查获的单位或个人以赢利为目的,将合法进口成套散件,或经有关执法部门处罚后的非法进口成套散件拼装成整车销售的行为,不能按照走私贩私定性处理;在尚无新的规定的情况下,应当按照国家关于拼装汽车管理的有关规定予以处理。


二、关于以“联营”、“租赁”、“投资”等名义变相倒卖限于自用的进口汽车行为性质的认定问题,情况比较复杂,应从严掌握。必须在取得买卖汽车和汽车所有权转移的充分证据的基础上,方可认定为“倒卖”行为,按《投机倒把行政处罚暂行条例》的有关规定定性处理。
三、对已经有关执法部门依法处罚,在公安机关领取了牌照正常使用的车辆,一般不再进行检查处理。



1993年12月2日

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