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关于新药审批工作有关事项的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 10:34:04  浏览:9456   来源:法律资料网
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关于新药审批工作有关事项的通知

国家药监局


国家药监局发出通知强调新药审批工作有关事项


自2001年下半年以来,新药申报数量急剧增加,为保证药品审评质量,加强药品注册管理,国家药监局于8月5日发出通知(国药监注〔2002〕275号),强调了新药审批工作的有关事项。

通知明确,对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药,其审批时限一律顺延100天。

通知对药品审评过程中的补充资料提出要求:一是申报单位必须按国家药监局药品审评中心发出的“补充申报资料通知”的规定时限,一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的,要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。二是自本通知发布之日起,申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内,严格按要求一次性提交全部补充资料。三是自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。四是对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者,视为申报资料准备不足,国家药监局不再继续审理,予以退审。

通知强调,以上不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物,以及1999年5月1日前受理的新药。通知指出,申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的,国家药监局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料,则应按新申请重新申报。

附:关于新药审批工作有关事项的通知


关于新药审批工作有关事项的通知

国药监注[2002]275号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

自2001年下半年以来,新药的申报数量急剧增加。为保证药品审评质量,加强药品注册管理,现就新药审批工作的有关问题通知如下:

一、对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药,其审
批时限一律顺延100天。

二、关于对药品审评过程中补充资料的要求:
(一)本通知发布之日前我局药品审评中心已经发出的“补充申报资料通知”,申报单位必须按规定时限,一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的,要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。
(二)自本通知发布之日起发出的“补充申报资料通知”,申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内,严格按要求一次性提交全部补充资料。
(三)自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。
(四)对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者,视为申报资料准备不足,我局不再继续审理,予以退审。

三、上述一、二项不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物,以及1999年5月1日前受理的新药。

四、申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的,我局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料,则应按新申请重新申报。

请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将以上通知转告有关药品申报单位。


国家药品监督管理局
二○○二年八月五日

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咸阳市人民政府关于印发《咸阳市新型农村社会养老保险试点试行办法》的通知

陕西省咸阳市人民政府


咸阳市人民政府关于印发《咸阳市新型农村社会养老保险试点试行办法》的通知

咸政发〔2009〕26号


各县市区人民政府,市人民政府各有关工作部门、直属机构:
《咸阳市新型农村社会养老保险试点试行办法》已经2009年9月29日市政府第十一次常务会议审议通过,现印发给你们,请遵照执行。



二○○九年十月二十七日

咸阳市新型农村社会养老保险试点试行办法

第一章 总 则

第一条 为了建立健全我市统筹城乡的社会保障体系,保障农村居民老年基本生活,根据《陕西省人民政府关于开展新型农村社会养老保险试点的实施意见》(陕政发〔2009〕55号)规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 年满16周岁(不含在校学生)、未参加城镇职工基本养老保险的农村居民,可以在户籍地自愿参加新型农村社会养老保险(以下简称“新农保”)。
第三条 新农保试点的基本原则是“保基本、广覆盖、有弹性、可持续”。探索建立个人缴费、集体补助、政府补贴相结合的新农保制度,实行社会统筹与个人账户相结合,与家庭养老、土地保障、社会救助等其他社会保障政策措施相配套,保障农村居民老年基本生活。今年下半年和明年彬县全县和其他县市区至少确定一个乡镇开展试点,以后逐步扩大试点,按照全省统一部署,力争用三年时间实现对农村适龄居民的全覆盖。
第四条 市人力资源和社会保障局是全市新农保工作的主管部门,负责政策制定和监督指导;县市区人事和劳动社会保障局负责本县市区新农保的组织实施和监督管理工作;县市区农村社会保险管理办公室(以下简称农保办)具体负责保险费收缴、养老金支付、个人账户管理、养老金的管理等各项经办工作。
第五条 乡镇政府负责本行政区域内新农保的宣传动员和组织实施,具体业务由乡镇劳动保障事务所承担。村民委员会根据县市区、乡镇政府的统一部署,负责以村为单位确定参保缴费起始日,统一办理参保登记手续,组织缴纳保险费。

第二章 保险费的缴纳

第六条 参加新农保的农村居民应当按规定缴纳养老保险。缴费标准目前设为一年100元、200元、300元、400元、500元5个档次,各县市区可以根据实际情况增设缴费档次;参保人自主选择档次缴费,多缴多得。
第七条 参保缴费起始日年满60周岁以上人员不缴纳养老保险费,符合参保条件的家庭成员按规定参保并正常缴费的,本人可享受政府的养老补贴。
第八条 纳入国家和省级试点范围的县市区个人缴费部分(进口)给予财政补贴,补贴标准为每人每年30元,对选择300元以上标准缴费的财政补贴增加10元,400元以上标准缴费的财政补贴增加15元,500元及以上的财政补贴增加20元,30元补贴及增加财政补贴部分由省政府承担50%,其余部分市政府承担25%,县政府承担75%。其他县市区试点乡镇的30元补贴和增加财政补贴部分,由市政府承担25%,县政府承担75%。
第九条 农村残疾人补助。纳入国家和省级试点范围的县市区重度残疾人,按其缴纳最低标准的保险费给予全额补贴,所需资金由省级财政负担;其他中度或轻度残疾人按其缴纳最低标准的保险费给予适当补贴,所需资金由县市区承担。其他县市区试点乡镇的残疾人补贴所需资金由县市区承担。
第十条 鼓励有条件的村组集体经济组织,对本村组参加新农保人员给予补助,补助标准由村民委员会民主确定。鼓励其他经济组织、社会公益组织、个人为参保人缴费提供资助。

第三章 个人账户管理

第十一条 县市区农村社会养老保险经办机构为参保人建立养老保险个人账户,核发《农村养老保险缴费手册》,建立养老保险档案。
第十二条 个人缴费、集体补助、各级政府对参保人缴费补贴及其他社会经济组织或个人对参保人缴费的资助,全部记入个人账户。个人账户储存额每年参照中国人民银行公布的金融机构人民币一年期存款利率计息。
第十三条 参保人员有权向农保经办机构查询其养老保险有关情况,经办机构应当提供相应服务。

第四章 养老保险待遇支付

第十四条 养老金待遇由基础养老金和个人账户养老金组成,支付终身。
第十五条 个人账户养老金月计发办法为:个人账户积累额除以计发月数。即:个人账户养老金月领取标准=个人账户积累总额÷139(与现行城镇职工基本养老保险个人账户计发系数相同,平均寿命71岁7个月)。参保人死亡,个人账户的资金余额,除政府补贴外,可以依法继承;政府补贴余额用于继续支付其他参保人的养老金。
第十六条 纳入国家试点范围的县市区符合领取条件的参保人,中央财政全额支付每人每月55元新农保基础养老金(出口)。各县市区可根据实际情况提高基础养老金标准,或对缴费期超过15年的参保人加发一定数额的基础养老金。提高和加发部分资金由县市区承担。
第十七条 对纳入省级试点的县市区和其他县市区试点乡镇,基础养老金应不低于55元,基础养老金由县市区承担。
第十八条 对国家、省级试点县市区和其他县市区试点乡镇,符合领取基础养老金人员,可增设两个档次加发基础养老金,其中70周岁至79周岁加发10元,80周岁及其以上加发20元,加发部分资金由县市区承担。
第十九条 新农保制度实施时,已年满60周岁、未享受城镇职工基本养老保险待遇的农村有户籍的老年人,不用缴费,可以按月领取基础养老金,但其符合参保条件的配偶、子女及配偶应当参保缴费;距领取年龄不足15年的,应按年缴费,也允许补缴,累计缴费不超过15年;距领取年龄超过15年的,应按年缴费,累计缴费不少于15年。
引导中青年农民积极参保、长期缴费,长缴多得,具体办法由各县市区人民政府制定。
第二十条 养老保险待遇水平根据国家相关政策变化适时调整基础养老金的最低标准。
第二十一条 县市区农保经办机构为符合条件的农村居民核发《农村居民养老保险待遇领取证》,参保人员养老保险待遇由农保经办机构按月实行社会化发放。领取养老保险待遇的人员每年应参加资格认证,领取期间死亡的,其直系亲属或者合法继承人应在一个月内到所属农保经办机构办理相关手续。

第五章 基金监督管理

第二十二条 建立健全新农保财务会计制度。新农保基金纳入社会保障基金财政专户,实行收支两条线管理,单独记账、核算,按有关规定实现保值增值。
第二十三条 市县两级人力资源和社会保障部门要切实履行新农保基金的监督职责,制定完善新农保各项业务管理规章制度,规范业务程序,建立健全内控制度和基金稽核制度,对基金的筹集、上解、划拨、发放进行监控和定期检查,并定期披露新农保基金筹集和支付信息,做到公开透明,加强社会监督。
第二十四条 市县两级财政部门要制定新农保补助资金管理办法,建立健全农保基金财务会计制度,将市县两级人力资源和社会保障部门核定的新农保补助资金及时划拨到基金专户,至少每季核拨一次。
第二十五条 各级农保机构应当建立健全新农保基金的财务、会计、统计和内部审计制度。按年度编制新农保基金收支预决算,自觉接受社会保险基金监督部门监督。建立健全社会保障信息服务网络,列入“金保工程”和信息化建设范围,努力为参保农民提供优质高效服务。
第二十六条 新农保个人账户中的储存额,只能用于支付参保人员年老时的养老金,不得提前支取挪作他用。
第二十七条 新农保基金积累应按照国家有关规定存入国有商业银行和认购国家债券,确保基金安全和保值增值,任何单位和个人均不得擅自改变其性质和用途。
第二十八条 试点县市区新农保经办机构和村民委员会每年在行政村范围内对参保人缴费和待遇领取资格进行公布,接受群众监督。新农保机构的工作经费,由各级财政根据实际工作需要和有关经费支出标准合理安排,纳入财政预算,不得从新农保基金中提取。

第六章 相关制度衔接

第二十九条 已经开展以个人缴费为主、完全个人账户的农村社会养老保险(以下简称老农保)的县市区,要在妥善处理老农保基金债权问题的基础上,做好与新农保制度衔接。在新农保试点县市区,凡已参加了老农保、年满60周岁且已享受老农保待遇的参保人,可同时享受新农保基础养老金;对已参加老农保、未满60周岁且没有领取养老金的参保人,应将老农保个人账户资金并入新农保个人账户,按新农保的缴费标准继续缴费,待符合规定条件时享受相应待遇。

第七章 附 则

第三十条 各县市区根据本办法,结合各自实际,制定切实可行的新农保实施细则。
第三十一条 本办法自2009年10月1日起实施。



大庆市人民政府关于印发《大庆市企业化管理事业单位试行全员聘用制度暂行办法》的通知

黑龙江省大庆市人民政府


大庆市人民政府关于印发《大庆市企业化管理事业单位试行全员聘用制度暂行办法》的通知

庆政发〔2007〕25号


  各县、区人民政府,各中、省直单位,市政府各直属单位:
  经2007年6月27日市政府八届七次常务会议讨论通过,现将《大庆市企业化管理事业单位试行全员聘用制度暂行办法》印发给你们,请遵照执行。

                       二○○七年七月十九日

          大庆市企业化管理事业单位试行全员聘用制度暂行办法

                  第一章 总 则
  第一条 为转换企业化管理事业单位用人机制,规范用人行为,根据《关于在事业单位试行人员聘用制度的意见》(国办发〔2002〕35号)和《黑龙江省事业单位聘用合同制管理办法》(黑办发〔2002〕7号)等文件精神,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于市(区)政府所属企业化管理事业单位和与之建立聘用关系的人员。企业化管理事业单位领导成员的聘用,按照干部管理权限的有关规定执行。
  第三条 企业化管理事业单位试行全员聘用制度,应当按照平等自愿、协商一致的原则,确立双方的聘用关系,明确各自的权利、责任和义务。

                  第二章 人员聘用的条件和程序
  第四条 聘用单位要根据事业发展需要,合理确定本单位的管理人员、专业技术人员和工勤人员岗位。在岗位限额内,按规定程序择优聘用工作人员。
  第五条 聘用单位应成立聘用工作组织,由本单位领导、从事组织人事或纪律监察工作的同志、群众代表及相关专业人员组成。人员的聘用、考核、续聘、解聘等事项由聘用工作组织提出意见,报本单位负责人员集体决定。
  第六条 受聘人员须具备下列条件:
  (一)具有良好的品行;
  (二)具备岗位所需的学历、专业或技能条件;
  (三)具备岗位要求的身体条件;
  (四)具备岗位所需的其他条件。
  第七条 人员聘用的基本程序:
  (一)制订聘用工作方案,经本单位职工代表大会讨论通过,报上级主管部门审核和同级人事行政主管部门批准后公布实施;
  (二)公布空缺岗位及其职责、聘用条件、工资待遇等事项;
  (三)应聘人员申请应聘;
  (四)聘用工作组织对应聘人员的资格、条件进行初审;
  (五)聘用工作组织对通过初审的应聘人员进行考试或者考核,根据结果择优提出拟聘人员名单;
  (六)聘用单位负责人员集体讨论决定受聘人员;
  (七)张榜公示;
  (八)聘用单位法定代表人或其委托人与受聘人员签订聘用合同。
  第八条 聘用工作实行回避制度。受聘人员凡与聘用单位负责人有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲关系以及近姻亲关系的,不得被聘用从事秘书、人事、劳资、财务、审计、监察等岗位的职务,不得聘用在双方有直接上下级领导关系的岗位工作。在聘用工作中,聘用单位负责人、聘用工作组织的人员遇有与自己有上述亲属关系的,应当回避。
  第九条 聘用人员应当优先从本单位现有人员中选聘。面向社会公开招聘的新进人员,采取考评委员会直接考核的方式进行。
  第十条 考评委员会由聘用单位负责组建,成员一般为七或九人。考评委员会对应聘人员的知识、能力、品德和业绩进行全面考核,采取票决方式提出拟聘人员名单,经聘用单位负责人员集体研究后,报市人事行政部门备案,具体程序参照本办法第七条执行。

                  第三章 聘用合同的订立和履行
  第十一条 聘用单位与受聘人员确立聘用关系后,应当签订聘用合同。聘用合同由聘用单位的法定代表人或其委托人与受聘人员以书面形式订立。合同一式三份,当事人双方各执一份,一份存档。双方约定对合同进行鉴证的,由同级人事行政部门作为鉴证机关。
  第十二条 聘用合同必须具备下列条款:
  (一)聘用合同期限;
  (二)岗位及其职责要求;
  (三)岗位纪律;
  (四)岗位工作条件;
  (五)工资待遇;
  (六)聘用合同变更和终止的条件;
  (七)违反聘用合同的责任。
  第十三条 经双方当事人协商一致,可以在聘用合同中约定试用期、培训和继续教育、解聘提前通知时限等条款。
  第十四条 聘用单位与受聘人员订立聘用合同时,不得收取任何形式的抵押金、抵押物或者其他财物。
  第十五条 聘用合同的期限分为固定期限和任务期限。固定期限的聘用合同应当约定终止履行的日期,具体聘用期限由聘用双方协商确定,一般为一至三年。任务期限按完成一定任务的情况而定。聘用合同期限不得超过退休年龄的截止期。
  第十六条 受聘人员工作已满25年或者在本单位连续工作已满10年且年龄距国家规定的退休年龄已不足10年的人员,提出订立聘用至退休的合同的,聘用单位应当与其订立聘用至该人员退休的合同。
  第十七条 聘用单位聘用新进人员,可以规定试用期。试用期一般不超过三个月;情况特殊的,可以延长,但最长不得超过六个月。被聘人员为大中专应届毕业生的,试用期可以延长至十二个月。试用期包括在聘用合同期限内。
  第十八条 违反法律、法规或采取欺诈、威胁等手段订立的聘用合同无效。确认聘用合同部分无效的,如果不影响其余部分的效力,其余部分仍然有效。聘用合同的无效,由人事或劳动争议仲裁机构确认。
  第十九条 本办法实施前,聘用单位按照国家和省有关规定,订立并已生效的聘用合同应当继续履行;聘用双方协商一致的,也可以变更或重新签订聘用合同。
  第二十条 民事行为能力受到限制或确有特殊原因,在册不在岗的原固定制身份职工,经有关部门鉴证或证明,可以缓签聘用合同。
  第二十一条 原固定制身份职工不愿与单位签订聘用合同又不属于缓签的,聘用单位应给予其不超过三个月的自行流动期。自行流动期内,只发给基本工资。自行流动期满,职工仍不与单位签订聘用合同的,本人可以提出辞职或由聘用单位办理辞退手续,其人事关系可委托同级人事行政部门所属人才交流机构代理。
  第二十二条 在履行聘约期间,受聘人员可以自愿申请或由用人单位委托同级人事行政部门所属人才交流机构管理人事档案。
  第二十三条 受聘人员的工资待遇贯彻按劳分配的原则,可执行事业单位工资制度,也可由聘用单位在核定的工资总额内,根据国家和省市有关规定自主确定。
  第二十四条 受聘人员享有法律、法规和国家有关政策规定的养老、失业、医疗、工伤等社会保险待遇。

                  第四章 聘用合同的变更、终止和解除
  第二十五条 聘用合同依法签订后,双方必须全面履行合同规定的义务,任何一方不得擅自变更合同。确需变更时,双方应协商一致,并按原签订程序变更合同。双方未达成一致意见的,原合同继续有效。
  第二十六条 聘用合同期满或者双方当事人约定的合同终止条件出现,聘用合同即行终止。经双方协商一致,可续签或解除聘用合同。
  第二十七条 受聘人员有下列情形之一的,聘用单位可以随时单方面解除聘用合同:
  (一)连续旷工10个工作日或者一年内累计旷工超过20个工作日的;
  (二)未经聘用单位同意,擅自出国或者出国逾期不归的;
  (三)违反工作规定或者操作规程,发生责任事故,或者失职、渎职,造成严重后果的;
  (四)严重扰乱工作秩序,致使聘用单位、其他单位工作不能正常进行的;
  (五)被判处有期徒刑以上刑罚收监执行的,或者被劳动教养的。
  对试用期内被证明不符合本岗位要求又不同意单位调整其工作岗位的,聘用单位也可以随时单方解除聘用合同。
  第二十八条 受聘人员有下列情形之一的,聘用单位可以单方面解除聘用合同,但是应当提前30日以书面形式通知拟被解聘的受聘人员:
  (一)受聘人员患病或者非因工负伤,医疗期满后,不能从事原工作也不能从事由聘用单位安排的其他工作的;
  (二)受聘人员年度考核或者聘期考核不合格,又不同意聘用单位调整其工作岗位的,或者虽同意调整工作岗位,但到新岗位后考核仍不合格的。
  第二十九条 受聘人员有下列情形之一的,聘用单位不得解除聘用合同:
  (一)受聘人员患病或者负伤,在规定的医疗期内的;
  (二)女职工在孕期、产期和哺乳期内的;
  (三)因工负伤,治疗终结后经劳动能力鉴定机构鉴定为一至四级丧失劳动能力的;
  (四)患职业病以及现有医疗条件下难以治愈的严重疾病或者精神病的;
  (五)受聘人员正在接受纪律审查尚未做出结论的;
  (六)属于国家规定的不得解除聘用合同的其他情形的。
  第三十条 有下列情形之一的,受聘人员可以随时单方面解除聘用合同:
  (一)在试用期内的;
  (二)考入普通高等院校的;
  (三)被录用或者选调到国家机关工作的;
  (四)依法服兵役的。
  除上述情形外,受聘人员提出解除聘用合同未能与聘用单位协商一致的,受聘人员应当坚持正常工作,继续履行聘用合同;六个月后再次提出解除聘用合同仍未能与聘用单位协商一致的,可单方面解除聘用合同。
  第三十一条 受聘人员经聘用单位出资培训后解除聘用合同,对培训费用的补偿在聘用合同中有约定的,按照合同的约定补偿。受聘人员解除聘用合同后,违反规定使用或者允许他人使用原所在聘用单位的知识产权、技术秘密的,依法承担法律责任。
  第三十二条 有下列解除聘用合同情形之一的,聘用单位应当根据被解聘人员在本单位的实际工作年限向其支付经济补偿:
  (一)聘用单位提出解除聘用合同,受聘人员同意解除的;
  (二)受聘人员患病或者非因工负伤,医疗期满后,不能从事原工作也不能从事由聘用单位安排的其他工作,聘用单位单方面解除聘用合同的;
  (三)受聘人员年度考核不合格或者聘期考核不合格,又不同意聘用单位调整其工作岗位的,或者虽同意调整工作岗位,但到新岗位后考核仍不合格,聘用单位单方面解除聘用合同的。
  经济补偿以被解聘人员在该聘用单位每工作一年,支付其本人一个月的上年月平均工资为标准;月平均工资高于当地月平均工资三倍以上的,按当地月平均工资的三倍计算。聘用单位分立、合并、撤销的,其上级主管部门应当妥善安置人员;不能安置受聘人员到相应单位就业而解除聘用合同的,应当按照上述规定给予经济补偿。
  第三十三条 受聘人员与所在聘用单位的聘用关系解除后,聘用单位要按照国家有关规定及时为其办理社会保险关系接续手续,做好各项社会保险的衔接工作。

                   第五章 聘用管理与监督
  第三十四条 市(区)人事行政部门是同级政府所属企业化管理事业单位试行全员聘用制度的综合管理部门,对聘用工作负有指导、协调、监督等工作职责。
  第三十五条 企业化管理事业单位应根据聘用合同,加强对受聘人员的聘后管理,健全考核制度,做好考核工作,并把考核结果作为续聘、解聘、奖惩、职务升降以及确定工资待遇的依据。
  第三十六条 当事人因履行聘用合同发生的争议,应当协商解决;协商无效的,先由单位主管部门进行调解;调解不成,当事人可按有关规定向人事或劳动争议仲裁机构申请仲裁。

                   第六章 附 则
  第三十七条 在聘用合同期限内,受聘人员与聘用单位依据的法律、法规发生调整的,合同中的相关条款应随之变更。
  第三十八条 本办法自发布之日起施行。




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