职业病诊断与鉴定管理办法

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国务院


血液制品管理条例

　　中华人民共和国国务院令

　　第２０８号

　　《血液制品管理条例》已经１９９６年１２月６日国务院第５２次常务会议通过，现予发布，自发布之日起施行。

　　总理 李 鹏

　　１９９６年１２月３０日

血液制品管理条例
（1996年12月30日国务院发布）
第一章 总 则
第一条 为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条：本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条 国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章 原料血浆的管理
第四条 国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
第五条 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条 设置单采血浆站，必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条 申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条 《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条 在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条 单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
第十一条 《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条 单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
第十三条 单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
第十四条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条 单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。
第十六条 单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十七条 单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条 单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条 国家禁止出口原料血浆。
第三章 血液制品生产经营单位管理
第二十条 新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条 血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条 血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
第二十三条 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条 血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条 血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条 血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
第二十七条 开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
第二十八条 血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条 血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
第四章 监督管理
第三十条 县级以上各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条 国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
第三十三条 国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
第五章 罚 则
第三十四条 违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）采血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者，健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
（十）重复使用一次性采血浆器材的；
（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
第三十六条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负责有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条 涂改、伪造、转让《供血许可证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 血制品生产单位有下列行为之一的，由省级人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一） 使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
（二） 投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
（三） 擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
（四） 与他人共用产品批准文号的。
第三十九条 血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条 违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款，
第四十一条 在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销血液制品批准文号。
第四十二条 违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
第四十三条 血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章 附 则
第四十五条 本条例下列用语的含义：
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者，是指根据地区血源资源按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
第四十六条 原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四十七条 本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务院卫生行政部门另行规定。
第四十八条 本条例自发布之日起施行。



河南省信阳市人民政府办公室


信阳市人民政府办公室关于印发信阳市城市污水处理费征收管理目标责任制及考核办法的通知

信政办〔2008〕26号


浉河、平桥区人民政府，市政府有关部门：

《信阳市城市污水处理费征收管理目标责任制及考核办法》已经市政府同意，现印发给你们，请认真抓好落实。





二○○八年三月二十六日

信阳市城市污水处理费征收管理目标责任制及
考 核 办 法


为了贯彻落实《河南省城市污水处理费征收使用管理办法》（省政府第94号令），确保污水处理费足额征收、及时上缴、合法使用，为市污水处理工程运营提供资金保障，根据《信阳市城市污水处理费征收使用管理办法》（信政〔2005〕23号）等文件要求，制定信阳市城市污水处理费征收管理目标责任制及考核办法如下：

一、征收依据及标准

《河南省城市污水处理费征收使用管理办法》（省政府第94号令）、河南省发改委《关于调整全省城市污水处理费征收标准的通知》（豫发改价管〔2004〕2414号）、《信阳市城市污水处理费征收使用管理办法》（信政〔2005〕23号）等。

二、征收（代征）单位、征缴方式及范围

依据《信阳市城市污水处理费征收使用管理办法》等文件要求,中心城区污水处理费征收（代征）单位、征缴方式及范围如下：

（一）征收（代征）单位:中心城区污水处理费的代征单位为:信阳市供水集团公司、信阳市城市污水处理费征收管理办公室、信阳市水行政主管部门、浉河区和平桥区水行政主管部门。

（二）征缴方式：中心城区污水处理费与水费、水资源费的征收实行“一票制”，打捆征收，打捆上缴。使用城市公共供水的单位和个人，污水处理费由供水企业在售水环节收取水费时一并代征；使用自备水源的单位和个人，污水处理费由水行政主管部门负责在取水环节与水资源费一并征收。

市供水集团公司、市城市污水处理费征收管理办公室和市水行政主管部门征收（代征）的污水处理费按月足额直接上缴市财政部门；浉河区和平桥区水行政主管部门征收的污水处理费上缴两区财政部门，并由两区财政部门按月足额上缴市财政部门。

浉河区和平桥区财政部门要结合实际，制定具体的办法，加强对污水处理费征收单位的监管，确保污水处理费按月征收，及时上缴财政。

（三）征收（代征）范围：信阳市城市规划区内使用城市公共供水和从自备井、河流、水库等取水的单位和个人，都要按《河南省城市污水处理费征收使用管理办法》、《信阳市城市污水处理费征收使用管理办法》缴纳污水处理费。按照服务范围及管理权限，具体征收范围划分如下：

1、市供水集团公司：负责代征中心城区城市公共供水用户的污水处理费；

2、市城市污水处理费征收管理办公室：负责征收武汉铁路分局信阳房建集团公司自备水的污水处理费；

3、市水行政主管部门：负责征收南湾湖风景管理区、羊山管理区、信阳工业城、大唐信阳华豫发电有限责任公司、信阳平桥电厂，以及从浉河取水的单位和个人自备水用户的污水处理费。

4、浉河区和平桥区水行政主管部门：负责本辖区自备水污水处理费的征收（不包括以上确定的区域和单位），重点是宾馆、酒店、洗浴中心、洗车场、建筑工地、企业、单位等。

三、年度任务

按照近年来供水企业的平均售水量和自备水的用水量，从2008年开始，各征收（代征）单位的年度任务如下： 单位名称
金额（万元）

浉河区
182　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

平桥区
336

市水行政主管部门
240

市公用事业局
市供水公司
1500

市污水处理费征管办
100

合 计
2358




四、考核办法

（一）加强监督管理。市公用事业行政主管部门、市财政主管部门负责城市污水处理费征收的监督、管理工作，市城市污水处理费征收管理办公室负责中心城区污水处理费征收的日常监督管理工作。各征收（代征）单位及相关责任单位要认真配合，指定联系机构和人员加强联系协调，及时沟通征收（代征）工作开展情况，并于每月10日前报送上月的如下数据：市供水集团公司和武汉铁路分局信阳房建集团公司报送售水量及污水处理费的上缴数额；市水行政主管部门、浉河区和平桥区水行政主管部门报送征收范围内自备水用户的明细表、取水总量和上缴市财政部门的污水处理费数额；南湾湖风景管理区负责报送信阳供水集团公司、武汉铁路分局信阳房建集团公司、华豫电厂、平桥电厂上月从南湾水库的取水量，并协助市污水处理费征收管理办公室进行现场核实。各单位报送的数据必须按时、真实、准确，并承担相关责任，市污水处理费征收管理办公室等部门要定期进行检查核实、汇总和通报。

（二）强化征收工作。各征收（代征）单位要按照相关法规规章和文件要求，学习借鉴外地征收经验，综合运用行政、法律、舆论等资源和手段，开展集中宣传、普查和整治，切实加强污水处理费的征收工作，特别是自备水用户污水处理费的征收工作。使用城市公共供水的单位和个人，其用水量按照水表显示的量值计算污水处理费；使用自备水源的单位和个人，已安装水表的，按水表显示的量值计算；未安装水表的，其用水量按照取水设施铭牌流量每日运转24小时计算。对违规违法行为，依法进行处罚。

（三）严格考评检查。市政府将有关单位污水处理费的征收（代征）工作纳入年度目标，进行检查考评。各征收（代征）单位要严格按照省、市相关法规文件要求征收（代征）污水处理费，并及时上缴，不得少收、免收、缓收，或者隐瞒、截留、坐收坐支。市财政、审计、公用事业、物价、监察等部门要按照相关法规文件要求，对征收（代征）单位工作开展情况进行定期不定期检查，对违法违规行为进行处罚。

（四）奖惩兑现。为充分调动征收（代征）单位的积极性，增强责任心，对按时按计划完成上缴任务的单位，给各代征单位提取1.5％的代征手续费，由市财政部门每半年结算一次；对超额完成年度征收（代征）任务的单位，从超额部分提取30%作为奖励返还该单位；全年任务超额完成时，从超额部分提取10%返回市污水处理费征收管理办公室对当年征管工作的先进单位和个人进行表彰奖励，并报请市政府表彰；对完不成年度上缴任务的，差额部分由市财政部门从征收（代征）单位和各区的财政经费中扣除抵顶。市财政部门年底统算，兑现奖惩。因污水处理费征收标准和范围调整，多征部分不列入当年考核指标，少征部分从当年征收指标中扣减。

国家、省政府、市政府另有要求，将及时调整任务。