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关于新药保护及技术转让的规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 10:54:09  浏览:9273   来源:法律资料网
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关于新药保护及技术转让的规定

卫生部


关于新药保护及技术转让的规定

1987年3月24日,卫生部

根据《药品管理法》第二十一条“国家鼓励研究、创制新药”以及《新药审批办法》的有关规定,为保护科研、生产单位研制新药的积极性,促进新药的发展,特作如下规定:
一、新药经卫生部审核批准后,即发给研制单位“新药证书”正本和副本,该副本可用于新药的技术转让。
二、凡卫生部批准的新药,其他单位如未得到原研制单位的技术转让,在以下时限内不得移植生产:自颁发“新药证书”之日起,第一类新药8年(含试产期2年);第二类新药6年(含试产期2年);第三类新药4年;第四类新药3年。
三、新药在试产期间不得进行技术转让。
四、新药研制单位在转让新药时,除与受让方签订合同外,须将“新药证书”副本交给受让方,并有责任将全部技术无保留地转给受让方,保证生产出质量合格的产品。
五、新药研制单位如要再次进行技术转让,每次必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,经审查后转报卫生部,由卫生部审核同意后,可再发给“新药证书”副本。
六、接受技术转让的单位必须持有“药品生产企业许可证”。在申请生产新药时,按《新药审批办法》的程序办理,除报送有关资料外,还必须附有技术转让合同(影印件)及“新药证书”副本,对于卫生部已经批准生产发给批准文号的品种,尚须附有省级药品生产主管部门的意见。
七、接受技术转让的单位申请生产的新药,如系国内首次生产的品种,按《新药审批办法》第十四条办理;如该新药系卫生部已经批准生产并发给批准文号的品种,则由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批,抄报卫生部备案。凡批准生产的品种,在发给批准文号的同时,应将申报时提供的“新药证书”副本退生产单位保存。
八、接受技术转让的单位无权再行技术转让。
九、凡两个以上各自进行新药研究的单位同时或先后向卫生行政部门提出同一新药的申请,在该新药尚未颁发“新药证书”之前,卫生部均可接受申请,符合条件者发给“新药证书”。
十、若干单位联合研制并申请同一新药,经审核符合条件者,“新药证书”发给参加研制的单位并共同署名,但副本只发给负责单位。该新药如要进行转让,持有新药证书副本的负责单位必须征得其他研制单位的同意。
十一、研制单位在取得新药证书后,无特殊理由在2年内既不生产亦不转让者,该新药的保护期即自行失效。
十二、新药的技术转让必须根据医疗的需要,合理布局。技术转让除执行上述规定外,应按照《国务院关于技术转让的暂行规定》办理。


十三、凡已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的药品,按照《中华人民共和国专利法》执行。


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正当程序的适用及其宪政意义

王胜宇


  一、正当程序的适用
  在国内外学者以及美国法院的司法实践中,通常按照保障方式的不同,将正当程序分为程序性正当程序和实质性正当程序。程序性正当程序,也就是正当程序最初的涵义,根据《布莱克法律词典》的解释,它的含义是:任何其权益受到判决结果影响的当事人,都享有被告知和陈述自己意见并获得庭审的权利,即专注于政府政策执行的程序和方法,保证政府施加管制或惩罚的过程的公正性。
  而实质性正当程序,依据大法官菲尔德的观点,指的就是每个美国公民享有的权利中,包含一项受实质性正当程序保护的权利,即在对这项权利进行法律程序的规范和限制时,除非对所有人都一样,这项权利将不受到任何限制。也就是说,实质性正当法律程序是对联邦和州政府部门立法权的一项宪法限制,即“对行使政府权力做什么加以限制”,“同法律的内容有关”,主要限制立法部门。它是指一项“不合理”的法律,即使是恰当地通过了,恰当地实施了,仍是违宪。它要求任何一项涉及剥夺公民生命、自由或财产的法律不能是不合理的、任意的或反复无常的,而应符合公平、正义、理性等基本理念。
  无论是程序性正当程序还是实质性正当程序,在具体适用时都有一定的基本要求。前面已经探讨过,最初的正当法律程序也就是程序性正当法律程序起源于自然法中的自然公正原则。自然公正有两个基本要求:一是任何人不得与自己有关的诉讼案件中担任法官;二是法官在制作裁判书时应当听取双方当事人的意见,并给予所有与案件有关的利害关系人以充分陈述的机会。那么,程序性正当程序在早期自然也就遵循这两个基本要求。然而,1932年英国大臣权力委员会又提出两项新的自然公正原则:第一,无论处理争议的程序是司法性质的还是非司法性质的,争议各方都有权了解作出裁决的理由;第二,如果对负责调查的官员所提出的报告草案提出了公众质询,那么争议各方有权得到该报告的副本。在这之后美国的戈尔丁又提出了正当程序应具备的三大方面九项原则,即第一,中立性。包括(1)与自身有关的人不应该是法官;(2)结果中不应含有纠纷解决者的个人利益;(3)纠纷解决者不应有支持或反对某一方的偏见。第二,劝导性。包括:(4)对各方当事人的诉讼都应给予公平的注意;(5)纠纷解决者应听取双方的论据和论证;(6)纠纷解决者应只在另一方在场的情况下提取一方的意见;(7)各方当事人都应得到公平机会来对另一方提出论据和证据作出反响。第三,解决。(8)解决的诸项条件应以理性推演为根据;(9)推理应论及所提出的论据和证据。而在日本的谷口安平则认为程序公正的基本因素有:参与、可信、尊重和中立等等。
那么,根据这些正当程序的基本要求,正当程序对公民财产权利和其他基本权利的保障则体现在各个不同的法律领域:
  1.在刑事程序上的适用。 美国的刑事诉讼制度中,为确保被告人免受警察不当行为的侵害,免受检察官滥用权力行为的侵害,确保审判程序的公正性,并在此基础上解决被告人与国家之间发生的争议和冲突,美国法院采取了对抗制的形式。然而,在现代刑事诉讼中,作为国家和社会利益的代表的检察官与被告人在地位和对抗能力上是很难达到平等的,所以,正当法律程序就成为了刑事诉讼中维护被告人尊严、隐私、自由不受无理侵犯以及确保控辩双方在诉讼地位和对抗能力上平等的重要手段。
  对此,许多美国学者都将宪法前十条修正案所包含的程序内容视为正当程序的法律要求,它可以包括保证被告人程序权利的一切规定:诸如人身、住宅、文件和财产不受无理搜查和扣押的权利;由犯罪行为发生地的公正陪审团予以迅速和公开审理的权利;不得因同一犯罪行为而受两次生命或身体危险的权利;不得在任何刑事案件中被迫自证其罪的权利;获得律师帮助为其辩护的权利;被告知控告性质和理由的权利;以强制手段取得于被告人有利证据的权利;与对方证人对质的权利;不得被课以过多保释金和过重罚金的权利;不得被施以残酷和非常刑罚的权利等。
  此外,非法逮捕,刑法条文的意义含糊不明、控告的罪名不明确、剥夺被告答辩自卫的机会,也被认为违反正当法律程序。
  在具体适用的情况中,审判前阶段、审判阶段以及审判后阶段的执行阶段被告人都享有不同程度的正当程序的保障。
  总之,在美国长期的司法活动中,正当法律程序对于保障被告人的基本人权和维护刑事诉讼程序的公正性起到了重要的作用,同时也体现了美国刑事诉讼中对抗式的重要特色。
  2.在行政程序上的适用。 在美国宪法修正案的正当程序原则要求在行政立法时,应明确规定非法或被禁止的行为,同时必须符合宪法的要求。但大部分场合行政机关将自己的规则和规章作为审查其行政职能的标准,因此,正当法律程序对行政机构行动的司法审查则成为必不可少的环节。
  首先,行政程序中的听证制度就是一项很好的保障。美国的《行政程序法》第四节就规定,制定规则的听取意见必须公布,以便有利害关系的当事人有参加机会。这是因为,行政机构的行政职能主要是针对个人制定规则并将其适用,而当行政机关行使职能涉及到个人权利的影响时,正当程序就要提供必要的保护。行政程序中的听证制度,就是正当程序保护公民个人权利的体现。而且,宪法要求的听证是指公平的听证,在至少是当前一般水平公正的法庭之前举行。不仅必须有提供证据的机会,而且要知道反对方的主张和会见他们。但值得注意的是,第五条修正案不要求在每个可能的政府侵害个人利益的案件中都有一个审判式的听证。对于听证的形式,法院在不同的判例中又不同的解释。
  其次,正当程度在对行政机构裁决的事实方面的审查时,也采用了较低的证明标准。这种证明标准既低于刑事诉讼的“排除一切合理怀疑” 标准,也低于民事诉讼中所要求的“优势证据”证明标准。该标准要求当事人提出的证据资料必须使法官或陪审团确信其存在或成立的可能性大于不成立或不存在的可能性,也即信其有的可能性大于信其无的可能性。这一较低的审查标准对于保护公民的个人权利给予了很大的范围和空间。
  最后,正当程序对行政程序的审查也是有一定限度的。就军事法院和军事委员会的程序受正当程序审查的限度问题就存在分歧。但最高法院还是更倾向于对军事事项作有限审查,在涉及军事法庭或者战时法院是否对每一个申请人的主张都做了公平的考虑时,认为属于军事法院司法权之内的行为是不可审查的。
  3.在民事程序上的适用。正当程序权利的保障体现于民事程序中,也是民事诉讼制度的基本要求。其主要体现如下: 
  ①陪审团制度 美国宪法第七条修正案规定:“普通法方面的诉讼,其争讼的价值超过20美元者,有享受陪审团审判的权利。凡经陪审团审理的事实,除非依照普通法的规定,不得在合众国的任何法院再加审理。”这一规定是联邦民事诉讼中陪审团参加庭审的最直接的宪法依据。联邦民事诉讼规则据此规定:“美国宪法第七条修正案赋子当事人的陪审团审判的权利或美国其他制定法赋予当事人的陪审团审判的权利神圣不可侵犯。”
  根据第七条修正案的规定,民事诉讼中适用陪审团审判的范围必须是依照普通法的诉讼请求。宪法的这一规定表明,陪审团审判并不是所有的民事诉讼案件的当事人所平等享有的一项宪法权利。确定当事人是否享有陪审团审判的权利时,首先需要确定其诉讼请求是属于普通法还是属于衡平法,还要考虑两个因素,包括案件的性质和当事人的意愿。
  陪审团制度不仅体现了正当程序在民事程序中的保障,而且也集中体现了美国民事诉讼制度的特色,即当事人主义和对抗制的实质。
  ②管辖权问题 除陪审团制度以外,有关正当程序对“法院须对特定的财产或特定的当事人具有使其承担责任的权力”这一要求,管辖权问题也是民事诉讼中正当程序保障的重要方面。就这个要求,法院对案件是否具有管辖权,需要符合“最低限度联系”,这是最高法院在20世纪40年代的“国际鞋业公司诉华盛顿州案”中所确立,并随之成为正当程序要求的重要内容。可以说,最低限度联系要求也就是正当程序要求。在这里,最低限度联系是指被告有目的的针对法院所在地州实施了某种行为,在被告与所在地州无实际的最低限度联系的情况下法院对被告行使管辖权,就违背了正当程序要求。
  ③听审机会 听审机会也是正当程序要求保障的重要内容,应该说是民事诉讼程序的最基本部分。与美国刑事诉讼不同,民事诉讼中的当事人主义和对抗制特征,使当事人需要在陪审团或法官面前提供证据、陈述理由、与对方当事人充分对质和辩论以达到揭示事实、定纷止争的目标。各州的民事诉讼立法都明确给予被告答辩权、证据开示权、参加庭审权等以切实保障被告听审的机会。
  二、正当程序的宪政意义
  从正当程序在不同法律领域的适用之中,可以看出其重要的宪政意义:
  首先,美国宪法中的正当法律程序确立了以程序制约权力的原则,即不论何种权力的行使都必须遵循正当法律程序。在这一原则之下,美国的立法权,行政权,司法权都受到不同程度的制约,与之相应的公民权利就得到了很好的保障。有人说,美国的正当程序已经成为“各种人权的守护者”。因此,正当程序是实现对政府权力制约和公民权利保障的重要途径。
  其次,美国宪法中的正当法律程序是美国宪法维持稳定性的保证,也是其宪政发展的途径和动力。正当法律程序在美国宪法中虽然只有两条条文,但是却增强了宪法的权威,尤其是在其司法适用中,不断的演绎,发展和完善,使得美国宪法在保证其基本条文不变的前提下,成为一部“活的宪法”。也就是说,美国宪法中旧的形式依然存在,而新的内容却在不断扩展。这对美国的宪政发展无疑是起到了巨大的推动作用。
  最后,美国宪法中的正当法律程序也是法治实现的保障。法治是静态的规范和动态的运作的有机结合。从静态的规范来说,法治所需的“良法”首先取决于正当的立法程序。从动态的运作来说,法治的“治”是法的运用与执行的程序问题。而法治的关键是治权,因此,正当的程序通过对政府行使权力时的制约,保障了法治的实现。正当程序不仅是建设法治的起点,也是法治运作的保障。


北安市人民法院 王胜宇

山东省防御和减轻雷电灾害管理规定(2004年修正)

山东省人民政府


山东省防御和减轻雷电灾害管理规定(2004年修正)


(2002年1月26日山东省人民政府令第134号发布 根据2004年10月31日山东省人民政府令第175号《关于修改〈山东省性病防治管理办法〉等10件省政府规章的决定》修订)



第一条 为防御和减轻雷电灾害(以下简称防雷减灾),保护国家利益和人民生命财产安全,促进经济建设和社会发展,依据《中华人民共和国气象法》,结合本省实际,制定本规定。

第二条 在本省行政区域内从事防雷减灾活动的单位和个人,应当遵守本规定。

第三条 防雷减灾工作,实行预防为主、防治结合的方针。

第四条 省气象主管机构负责全省防雷减灾管理工作。设区的市、县(市、区)气象主管机构负责本行政区域内的防雷减灾管理工作。

县以上气象主管机构所属的防雷减灾机构具体负责本行政区域内的防雷减灾工作。

电力企业在省气象主管机构委托范围内负责高压电力设施的防雷减灾工作,并接受各级防雷减灾机构的技术指导。

建设、公安、工商行政管理、质量技术监督等部门,应当按照各自的职责配合气象主管机构做好防雷减灾工作。

第五条 各级气象主管机构应当加强雷电天气监测、预警系统建设,提高雷电灾害预警、预防服务能力。

第六条 下列场所或设施应当安装接闪器、引下线、接地装置、电涌保护器及连接导体等防雷装置:

(一)建筑物防雷设计规范规定的一、二、三类防雷建(构)筑物及其附属设施;

(二)石油、化工等易燃易爆物资的生产、贮存场所;

(三)电力设施、电气装置;

(四)计算机信息系统、通讯系统、广播电视系统;

(五)其他易遭受雷击的设施和场所。

第七条 对从事防雷工程设计、施工和防雷装置检测的专业技术人员,按照国家有关规定进行管理。

第八条 涉及防雷的建设工程设计文件,由县以上气象主管机构参与审查,并对防雷设计提出意见。

防雷工程设计图纸不合格的,建设行政主管部门不得发给施工许可证,建设单位不得施工。

第九条 气象主管机构应当对防雷装置的安装情况进行监督,参与建设工程的竣工验收,并对防雷工程的验收情况提出意见。防雷工程未经验收或者验收不合格的,不得投入使用。

第十条 各级气象主管机构应当加强防雷装置检测工作的监督管理,并会同有关部门指导防雷装置的检测工作。

第十一条 从事防雷装置检测活动的单位,必须经省气象主管机构进行资质认证,执行国家防雷技术规范,并保证防雷装置检测报告的真实性。

第十二条 防雷装置实行定期检测制度。防雷装置使用单位应当定期向防雷减灾机构申报检测,防雷减灾机构应当及时组织检测。检测合格的,应当颁发合格证书;不合格的,责令限期整改,并进行复检。

第十三条 从事防雷工程设计、施工和防雷装置检测活动的,必须遵守国家有关保密规定。

第十四条 各级气象主管机构负责组织雷电灾害的调查、统计与鉴定工作。其他有关部门和单位应当配合当地气象主管机构做好雷电灾害的调查、统计与鉴定工作。

因雷电灾害引起的火灾事故由有关部门负责调查。

第十五条 遭受雷电灾害的,应当及时向当地气象主管机构报告,并协助当地气象主管机构对雷电灾害进行调查与鉴定。

第十六条 违反本规定,未取得相应检测资质或者超出资质等级许可范围,从事防雷装置检测业务的,由气象主管机构给予警告,并可处以3万元以下的罚款。

第十七条 违反本规定,有下列情形之一的,由气象主管机构给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可处以1万元以下的罚款:

(一)应当安装防雷装置而拒不安装的;

(二)防雷装置使用单位拒绝接受检测或者检测不合格拒不整改的。

第十八条 违反本规定,造成雷电灾害事故,致使人员伤亡或者国家财产遭受重大损失的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十九条 气象主管机构及其防雷减灾机构的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十条 本规定自2002年3月1日起施行。




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