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湖北省土地监察办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 05:22:45  浏览:8466   来源:法律资料网
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湖北省土地监察办法

湖北省人民政府


湖北省土地监察办法
湖北省人民政府令
 (第142号)


  《湖北省土地监察办法》已经1998年5月19日省人民政府常务会议审议通过,现发布施行。

                           省长 蒋祝平
                        一九九八年五月二十八日




《湖北省土地监察办法》已经1998年5月19日省人民政府常务会议审议通过,现发布施行。

第一章 总 则
第一条 为了保障土地管理法律、法规的实施,维护和监督土地行政管理部门依法行使职权,依据《中华人民共和国土地管理法》(以下简称《土地管理法》)及有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本省范围内的土地监察工作。
第三条 土地管理法律、法规、规章的实施,实行各级人民政府行政首长负责制,并纳入政绩考核的内容。
任何取得或者变更土地所有权或土地使用权的行为(包括土地使用权出租、抵押、入股、收回等行为),均应依法审批。征用土地的审批文件,只能由县(含县级市、省辖市的区,下同)以上人民政府一名负责人签字。严禁越权、化整为零等各种形式的非法批地。
第四条 县以上人民政府应当加强对土地监察工作的领导,采取有效措施,预防和制止违反土地管理法律、法规、规章的行为。
有关部门应当按照各自职责,协同土地行政管理部门做好土地监察工作。
第五条 省土地行政管理部门主管全省土地监察工作。各省辖市(含地区、州,下同)、省直管市、县土地行政管理部门分别主管本行政区域内的土地监察工作。
乡(镇)人民政府可以负责农村居民占用土地建住宅的土地监察工作。
第六条 土地行政管理部门应当建立健全土地监察目标管理、巡回检查、案件举报、统计备案工作制度。
第七条 土地行政管理部门依照土地管理法律、法规、规章独立行使土地监察职权。
土地管理部门查处土地违法案件必须事实清楚,证据确凿,定性准确,程序合法,处理公正及时。
第八条 对在土地监察工作中取得显著成绩的单位和个人,县以上人民政府或土地行政管理部门应当给予表彰和奖励。

第二章 土地监察机构和职权
第九条 县以上人民政府土地行政管理部门应当依照国家有关规定加强土地监察机构和队伍建设,配备与土地监察工作相适应的监察人员,并为开展土地监察工作提供必要的条件。
第十条 土地监察人员应当具有较高的政治素质,熟悉土地管理法律、法规、规章和土地监察业务,忠于职守,秉公执法,清正廉明。
土地监察人员应当经过省辖市、省直管市以上土地行政管理部门组织的岗位培训,经考试、考核合格方能上岗。
第十一条 土地行政管理部门依法履行土地监察职责,享有下列职权:
(一)对单位和个人执行和遵守土地管理法律、法规、规章情况依法进行监督检查,可以查阅、复制或调取与被监察事项有关的文件、资料,可以要求有关人员就监察事项所涉及的问题作出解释和说明;
(二)受理对土地违法行为的检举、控告,对违反土地管理法律、法规、规章的行为和土地行政复议案件依法进行调查,有权进入土地违法案件发生现场察看和测量,并采取笔录、录音、摄影、摄像等方式调查取证;
(三)制止土地违法行为,查处土地违法案件,对非法占用土地的,责令退还非法占用的土地,限期拆除或没收在非法占用土地上新建的建筑物和其他设施;
(四)按国家和省规定的权限监督检查国有土地使用权的出让、转让、出租、抵押、终止等活动以及基本农田保护和集体土地使用情况;
(五)依照国家和省有关规定,监督有关收回土地使用权的行为,办理行政处罚中收回土地使用权的案件;
(六)对土地违法行为和土地侵权行为依法进行行政处罚、处理,对土地行政复议案件依法作出复议决定;
(七)指导下级土地行政管理部门的土地监察工作,并对其履行土地管理职责的情况进行监督检查;
(八)协助有关部门调查处理与土地管理有关的案件。
第十二条 县以上人民政府土地行政管理部门经同级人民政府批准,可以向下一级人民政府土地行政管理部门委派土地监察专员和副专员,检查、指导土地监察工作。
第十三条 土地监察人员执行职务时,应佩带执法标志,并出示执法证件。

第三章 土地违法案件的管辖
第十四条 土地违法案件由土地所在地人民政府土地行政管理部门按照其职责权限进行管辖。
第十五条 省土地行政管理部门按照其职责权限管辖下列案件:
(一)省人民政府和国土资源部交办的案件;
(二)在本省行政区域内有重大影响的案件;
(三)其他需要由自己直接处理的案件。
第十六条 省辖市土地行政管理部门按照其职责权限管辖下列案件:
(一)本级人民政府和上级土地行政管理部门交办的案件;
(二)在本行政区域内有重大影响的案件。
第十七条 省直管市和县土地行政管理部门按照其职责权限办理下列案件:
(一)非法占用土地的;
(二)擅自改变原批准土地用途或未按土地使用权出让合同规定开发利用土地的;
(三)国有土地使用权被依法收回后拒不交出土地的;经批准的临时用地期满不归还,或在临时用地上修建永久性建筑物的;
(四)闲置、撂荒耕地的,不履行或不按规定履行土地复垦义务的;
(五)违反法律规定,在基本农田保护区内建窑、建房、建坟的,在耕地上挖沙、挖土、采石、采矿等严重毁坏种植条件的,或因开发土地造成土地沙化、盐渍化、水土流失的;
(六)非法占用土地补偿费,安置补助费的;
(七)未付清土地使用权出让金,未取得土地使用权证书,或未按出让合同约定进行投资开发,转让土地使用权的;
(八)买卖或者以其他形式非法转让土地的;
(九)擅自转让、出租、抵押划拨土地使用权的;
(十)不依法进行土地登记或土地权属变更登记的;
(十一)侵犯土地所有权或使用权的;
(十二)瞒报土地交易价额的;
(十三)本级政府和上级土地行政管理部门交办的案件;
(十四)其他违反土地管理法律、法规、规章的案件。
农村居民非法占用土地建住宅的案件,可以由乡(镇)人民政府管辖。
第十八条 上级人民政府土地行政管理部门可以管辖下级人民政府土地行政管理部门管辖的土地违法案件,也可以把自己管辖的案件交由下级土地行政管理部门处理;下级土地行政管理部门对其管辖的土地违法案件,认为需要由上级土地行政管理部门处理的,可以报请上级土地行政管
理部门决定。

第四章 土地违法案件的立案、调查和处理
第十九条 符合下列条件的土地违法案件,土地行政管理部门应予以立案:
(一)有明确的行为人;
(二)有违反土地管理法律、法规、规章的事实;
(三)依照土地管理法律、法规、规章的规定应当追究法律责任的;
(四)属自己管辖职责范围的。
第二十条 土地行政管理部门对上级交办、其他部门移送和群众举报以及巡回检查中发现的土地违法行为,符合本办法第十九条规定的,应当填写《土地违法案件立案呈批表》,经土地行政管理部门主管领导批准后,十日内立案。土地行政管理部门对在巡回检查中发现的土地违法行为
,应当及时制止。
第二十一条 案件承办人可以收集、调取与案件有关的原始凭证。原始凭证可以复制,但应保证与原件核对无误。
为防止证据可能灭失或者以后难以取得,可以将证据先行登记,由当事人保存。
案件承办人应当对调查取证的过程和结果制作笔录。
第二十二条 当事人有义务向土地行政管理部门及案件承办人员提供证据。对土地使用权非法转让、出租、抵押等流转行为拒不提供非法所得证据的,土地行政管理部门可以委托具有土地评估资质的土地评估机构进行评估,评估费用由当事人承担。
第二十三条 土地行政管理部门作出较大数额罚款的行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的,听证依照有关行政处罚听证的规定进行。
第二十四条 土地违法案件经调查取证,土地监察机构初审、土地行政管理部门领导集体审议后,分别下列情况予以处理:
(一)认定举报不实或者证据不足,未发现违法事实的,立案予以撤销;
(二)认定违法事实清楚,证据确凿的,依法作出行政处罚决定,送达《土地违法案件行政处罚决定书》;
(三)认定侵犯土地所有权或使用权的,依法作出处理决定,送达《土地违法案件行政处理决定书》;
(四)认定当事人拒绝、阻碍土地管理工作人员依法执行公务的,应当提请公安机关处理;
(五)对依法应给予当事人行政处分的,应向有关行政机关提出书面建议;
(六)认定违法行为构成犯罪的,应当将案件及时移送司法机关依法追究刑事责任。
(七)对重大或典型的土地违法案件,除依法处理外,应予以通报或以适当方式通过新闻媒体公之于众。以上方式可以单独使用,也可以根据需要合并使用。
第二十五条 国有土地使用权出让金的收取不得低于标定地价的40%。减、缓、免后收取的出让金低于标定地价40%的减、缓、免决定无效。由上一级土地行政管理部门会同同级财政、审计部门追缴减、缓、免的全部出让金,并上交国库。
第二十六条 对出让期满和出让期虽未满但根据社会公共利益需要收回的国有土地,以及未经原批准机关同意,连续两年未使用或不按批准用途使用划拨土地的,由土地行政管理部门收回其使用权。土地行政管理部门应在收回土地使用权之日前六个月,发出要求当事人到期交回土地使
用权的通知,逾期不交回土地使用权的,按非法占地论处。
第二十七条 建房超过批准用地面积的,应当依法限期拆除或没收;拆除或没收确有困难,且超占面积不超过10平方米的,应按标定地价的3至5倍交纳土地补偿费,其土地使用权不属于超占者。
第二十八条 违法占地的建筑物和其他设施拆除后,该宗土地的使用权由县以上人民政府土地行政管理部门依法重新确定:国有土地使用权按有关法律、法规、规章的规定,予以划拨或出让、转让;集体土地使用权,应按实际需要予以确定,能够复垦的,应当复垦耕种,不能复垦或需
要作为非农用地的,应当重新确定其用途。
第二十九条 违法案件的处理,应当自立案之日起三个月内结案。因特殊情况不能结案的,经批准可适当延长,但延长期限不能超过两个月。
第三十条 案件承办人在案件处理完毕后,应当填写《土地违法案件结案报告》,经土地行政管理部门主管领导批准后结案。
结案后,承办人应将办案过程中形成的文书、图册、照片等,编目装订、立卷归档。
第三十一条 重大案件和上级交办的案件结案后,应在结案后一个月内将处理文书报同级人民政府法制工作部门和上一级人民政府土地行政管理部门备案,备案标准由省土地行政管理部门会同有关方面规定。

第五章 处 罚
第三十二条 依法受到限期拆除新建的建筑物和其他设施处罚,仍继续施工的,由作出处罚决定的土地行政管理部门发出《查封决定书》,并予以查封。
发出两次《查封决定书》,当事人仍继续抢建的,对抢建部分依法予以拆除。
对建筑承包方在发包方违法占用的土地上施工建设的,土地行政管理部门可对承包方进行劝阻,并依法责令发包方通知承包方停止施工,对不听劝阻继续施工的,可按上述程序予以查封。非法转移查封的设备、建筑材料,土地管理部门可依法予以扣押。
第三十三条 未办理出让手续,以划拨土地使用权作为投资方式与他人合作建房的,是非法转让行为。土地行政管理部门责令非法转让方补办土地使用权出让合同,补交土地使用权出让金,并处非法所得额50%以下的罚款。
第三十四条 未按国家有关规定将商品房预售合同报县以上人民政府土地行政管理部门登记备案的,土地行政管理部门应责令其中止预售行为,限期办理登记备案手续;在限期内仍不办理手续的,令其停止预售活动,并处5000元以下的罚款。
第三十五条 土地使用者擅自改变出让合同约定的土地用途的,土地行政管理部门应责令其限期改正。拒不改正的,处以土地使用权出让金20%以下的罚款,罚款后还不改正的,无偿收回土地使用权。
对在临时用地上修建永久性建筑物的,依《土地管理法》按非法占地处罚。
第三十六条 拒绝、阻碍或者以其他手段故意妨碍土地监察人员依法履行职责,或者对土地监察人员进行打击报复的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定进行处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
国家工作人员,利用职权阻挠、干涉、妨碍土地行政管理部门查处土地违法案件的,除按上款规定处理外,还应由有关行政机关给予行政处分。
第三十七条 当事人对行政主管部门的具体行政行为不服的,可在知道或应当知道作出该具体行政行为之日起15日内,向上一级行政主管部门或同级人民政府申请行政复议,或直接向人民法院起诉。
当事人对行政主管部门作出的需要当事人履行的具体行政行为不履行,在法定期限内既不申请复议,也不向人民法院起诉的,期满后由行政主管部门申请人民法院强制执行。
第三十八条 依照本办法所取得的罚没收入,按有关罚没收入管理规定处理。
第三十九条 无批准权、超越批准权、违反审批程序与条件要求,或采取化整为零方式非法批准占用、转让、出租、抵押土地的,其批准文件无效。对负有领导责任和直接责任人员,按有关规定给予行政处分;触犯刑律构成犯罪的,依法追究刑事责任。
单位未经批准或采取欺骗手段获得批准而非法占用土地,买卖或以其他形式非法转让、出租、抵押土地的,对负领导责任人员和直接责任人员,比照上款处理。
第四十条 土地行政管理部门及其工作人员因违法或不当的具体行政行为侵犯公民、法人或其他组织合法权益的,应当及时纠正;造成损害的,应依据《中华人民共和国国家赔偿法》的有关规定承担赔偿责任;有故意或重大过失的土地管理执法人员,承担部分或全部赔偿费用。土地行
政管理部门赔偿后,可向有故意或重大过失的土地管理执法人员,追索部分或全部赔偿费用。
第四十一条 土地管理人员和土地监察人员有下列行为之一者,由有关主管部门给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)弄虚作假、滥用职权办理有关土地审批手续的;
(二)贪污、受贿或截留土地使用税、土地补偿费、安置补助费等税费的;
(三)玩忽职守、徇私舞弊,对土地违法行为隐瞒不报或拒不查处的。

第六章 附 则
第四十二条 查处土地违法案件应当按照规定使用统一的文书格式。
第四十三条 本办法具体应用中的问题由湖北省土地行政管理部门负责解释。
第四十四条 本办法自发布之日起施行。



1998年5月28日
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北京市志愿服务促进条例

北京市人大常委会


北京市志愿服务促进条例


(2007年9月14日北京市第十二届人民代表大会常务委员会第三十八次会议通过)

  第一条 为了弘扬奉献、友爱、互助、进步的志愿服务精神,增强公民的志愿服务意识,规范志愿服务活动,保障志愿者的合法权益,促进志愿服务事业发展,根据本市实际情况,制定本条例。

  第二条 本条例适用于本市行政区域内以组织形式实施的志愿服务活动。

  法律、行政法规对志愿服务活动另有规定的,依照法律、行政法规的规定执行。

  第三条 本条例所称志愿服务是指自愿、无偿地服务他人和社会的公益性活动。

  本条例所称志愿者是指不以物质报酬为目的,利用自己的时间、技能等资源,自愿为社会和他人提供服务和帮助的人。

  本条例所称志愿者组织是指市和区、县志愿者协会及各类专业性志愿者协会等依法成立、专门从事志愿服务活动的非营利性社会团体。

  第四条 志愿者组织依据章程组织志愿者开展志愿服务活动。

  国家机关、人民团体、企业、事业单位、基层群众性自治组织和其他社会组织可以组织本单位、本系统、本社区的志愿者开展志愿服务活动。

  第五条 个人可以在志愿者组织登记注册,成为注册志愿者。

  社会组织符合志愿者组织章程的,可以申请加入,成为志愿者组织的团体会员。

  第六条 本市建立志愿服务工作协调机制。

  北京志愿者协会负责指导本市志愿者工作的开展。

  第七条 志愿服务活动应当遵循自愿、平等、无偿、诚信、合法的原则。

  第八条 全社会应当尊重志愿者的劳动;志愿者的权益受法律保护。

  第九条 本市鼓励和支持志愿服务事业的发展,提倡在教育、科学、文化、卫生、体育、环境保护等领域和大型社会活动中开展志愿服务活动;提倡为残疾人、未成年人、老年人、失业人员和其他有困难需要帮助的社会群体和个人提供志愿服务。

  第十条 志愿者组织可以向社会招募志愿者;志愿者组织以外的其他组织在本市行政区域内向社会招募志愿者的,应当委托志愿者组织进行。招募境外志愿者依照国家有关规定执行。

  志愿者组织招募志愿者时,应当公布与志愿服务项目有关的真实、准确、完整的信息,并明确告知在志愿服务过程中可能出现的风险。

  第十一条 提倡对志愿服务有需求的组织或者个人通过志愿者组织获得志愿服务。

  第十二条 志愿者组织应当加强相互之间的联系和协调,发布有关志愿服务的信息,组织开展培训、咨询、宣传、交流等活动。

  第十三条 志愿者组织与志愿者之间、志愿者组织与接受志愿服务的组织或者个人之间,应当就志愿服务的主要内容协商一致。任何一方要求签订书面协议的,应当签订书面协议。

  志愿者组织安排志愿者从事志愿服务活动,有下列情形之一的,应当签订书面志愿服务协议:

  (一)对人身安全、身心健康有较高风险的;

  (二)连续三个月以上专职服务的;

  (三)为大型社会活动提供志愿服务的;

  (四)组织志愿者在本市行政区域以外开展志愿服务活动的;

  (五)组织境外人员开展志愿服务活动的。

  第十四条 志愿服务协议应当包括以下主要内容:

  (一)志愿服务内容、时间和地点;

  (二)参加志愿服务的条件;

  (三)志愿者的培训;

  (四)志愿服务成本的分担;

  (五)风险保障措施;

  (六)志愿者责任的免除;

  (七)协议的变更和解除;

  (八)争议解决方式;

  (九)需要明确的其他事项。

  第十五条 志愿者组织和其他开展志愿服务活动的组织为志愿者安排志愿服务活动,应当与志愿者的年龄、身体等条件相适应,与志愿服务项目所要求的知识技能相适应,不得安排志愿者从事超出约定范围的志愿服务活动。

  安排未成年人参加志愿服务活动,应当与未成年人的身心特点相适应,并征得未成年人的监护人同意。

  第十六条 志愿者组织和其他开展志愿服务活动的组织应当为志愿者从事志愿服务活动提供必要的安全、卫生、医疗等条件和保障,开展相关的知识和技能培训,为志愿者配发志愿者标志,帮助志愿者解决与志愿服务活动相关的实际困难。

  第十七条 志愿者组织和其他开展志愿服务活动的组织应当为志愿者建立基本状况和服务情况的档案或者记录卡。未经志愿者本人同意,不得公开档案记载的个人信息或者向第三方提供志愿者的个人信息。

  志愿者要求志愿者组织和其他开展志愿服务活动的组织出具志愿服务证明的,志愿者组织和其他开展志愿服务活动的组织应当如实出具证明。

  第十八条 志愿者组织和其他开展志愿服务活动的组织应当与接受志愿服务的组织或者个人协商,根据需要为志愿者办理相应的保险。

  第十九条 任何组织和个人不得强迫他人从事志愿服务活动。

  任何组织和个人不得以志愿服务的名义从事以营利为目的的活动。

  第二十条 志愿者享有以下权利:

  (一)获得志愿服务的真实、准确、完整的信息;

  (二)获得志愿服务必需的条件和必要的保障;

  (三)获得志愿服务活动所需的教育和培训;

  (四)请求开展志愿服务活动的组织帮助解决在志愿服务活动中遇到的问题;

  (五)有困难时优先获得志愿者组织和其他志愿者提供的服务;

  (六)对志愿者组织进行监督,提出批评和建议;

  (七)其他依法享有的权利。

  第二十一条 志愿者应当履行下列义务:

  (一)履行志愿服务承诺或者协议约定的义务,完成志愿服务工作;

  (二)退出志愿服务活动时,履行合理告知的义务;

  (三)保守在参与志愿服务活动过程中获悉的个人隐私、商业秘密或者其他依法受保护的信息。

  志愿者不得向接受志愿服务的组织或者个人索取、变相索取报酬。

  第二十二条 接受志愿服务的组织或者个人应当尊重志愿者的人格尊严,就志愿服务项目对健康及安全构成的风险以及防范这些风险的措施作出必要的告知和说明;有条件和能力的,应当为志愿者提供从事志愿服务活动所需的专业培训和岗位培训、必要的物质保障及安全、卫生条件。

  第二十三条 本市依法设立志愿服务基金会。

  志愿服务基金应当用于:

  (一)对志愿服务活动的资助;

  (二)对因从事志愿服务活动遇到特殊困难的志愿者的救助;

  (三)对作出突出贡献的开展志愿服务活动的组织和志愿者的奖励;

  (四)与开展志愿服务活动有关的其他事项。

  基金的使用和管理依法接受有关部门和社会的监督。

  本市鼓励单位和个人向志愿服务基金会捐赠。

  第二十四条 市和区、县人民政府应当将志愿服务事业纳入国民经济和社会发展规划,为志愿服务事业发展提供资金支持,引导、促进志愿服务事业发展。

  民政、财政、人事、教育等有关行政管理部门,应当按照各自职责为志愿服务事业发展提供支持和保障。

  乡镇人民政府、街道办事处应当鼓励和支持在本地区开展志愿服务活动。

  第二十五条 市和区、县人民政府及其有关部门对表现突出的志愿者组织、志愿者以及对志愿服务事业作出突出贡献的其他组织和个人给予表彰和奖励。

  第二十六条 鼓励国家机关、企业、事业单位等,在同等条件下优先录用、聘用和录取有志愿服务经历者。

  第二十七条 志愿者所在单位应当为志愿者参与志愿服务活动给予支持并提供必要的条件。

  第二十八条 教育行政部门、学校和有关社会团体应当将培养青少年志愿服务意识纳入思想品德教育内容,鼓励和支持大学和中学学生利用课余时间参加志愿服务活动。

  第二十九条 广播、电视、报刊、网站等应当积极宣传志愿服务活动。

  第三十条 志愿服务活动中违反有关法律、法规的,由民政、工商行政管理、劳动和社会保障、公安等相关部门按照职责依法追究法律责任。

  第三十一条 志愿者、志愿者组织、接受志愿服务的组织或者个人在志愿服务活动中发生争议的,可以协商解决,也可以依法向人民法院提起诉讼。

  第三十二条 本条例自2007年12月5日起施行。


化学品毒性鉴定管理规范

卫生部


化学品毒性鉴定管理规范
卫生部


第一章 总则
第一条 为了规范化学品毒性鉴定工作,保证毒性鉴定结论的真实、可靠,预防、控制化学品毒性危害,保护人体健康,依据《化学危险物品安全管理条例》和国家有关法律法规,制定本规范。
第二条 本规范所称化学品,系指工业用和民用的化学原料、中间体、产品等单分子化合物、聚合物以及不同化学物组成的混合剂与产品。食品、食品添加剂、化妆品、药品等法律法规已有规定的除外。
第三条 从事化学品毒性鉴定,向社会出具化学品毒性鉴定报告的各类医疗卫生技术、科研和教学机构必须遵守本规范。

第二章 毒性鉴定机构
第四条 从事化学品毒性鉴定的机构,应当经资质认证并取得《化学品毒性鉴定机构资格证书》(以下简称《资格证书》)。
毒性鉴定机构应当依照有关法律法规、技术规范和标准开展化学品毒性鉴定工作,对出具的化学品毒性鉴定报告承担法律责任。
第五条 从事化学品毒性鉴定的机构,必须具备下列条件:
(一)具有符合《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》(GLP)要求的毒理实验室;实验室负责人应具有正高级以上职称并从事相关专业工作5年以上;
(二)具有与其开展的检验类别和检验项目条件相适应的检验技术人员;
(三)具备量值准确可靠、性能完好、与其检验类别和检验项目相适应的仪器设备;
(四)具有相应的动物房,取得卫生部医药卫生系统二级以上《医学实验动物环境设施合格证书(动物实验条件)》,动物实验人员应取得《动物实验技术人员资格认可证》;
(五)具有健全的技术和质量管理制度;
(六)经省级以上人民政府计量行政部门计量认证合格;
(七)具有独立承担民事责任的能力。
第六条 申请毒性鉴定机构资质认证,应当提交下列资料:
(一)《化学品毒性鉴定机构资质认证申请表》;
(二)法人资格证书;
(三)计量认证合格证书;
(四)实验动物房情况介绍及《医学实验动物环境设施合格证书》;
(五)与申请鉴定类别和项目有关的实验室情况介绍;
(六)相关仪器设备名称、数量及状态;
(七)相关检验人员及负责人姓名、职称和从事相关专业的工作年限,医学实验动物技术人员资格认可证等资料;
(八)曾经完成的相关工作总结报告,包括能代表申请机构技术水平的实验报告;
(九)卫生部要求提供的其他有关资料。
第七条 卫生部建立化学品毒性鉴定机构资质认证专家库,专家库专家受卫生部委托承担下列任务:
(一)参加毒性鉴定机构资质认证的技术评审工作;
(二)向卫生部提出化学品毒性鉴定管理工作意见和建议;
(三)卫生部委托的其他有关工作。
第八条 卫生部自受理毒性鉴定机构申请者申请之日起3个月内组织专家小组进行现场考察,听取申请机构负责人和实验室负责人的情况介绍,并对下列内容进行技术审查:
(一)提交的申报材料;
(二)实验室负责人及实验室技术人员的操作技能和专业知识;
(三)抽查实验原始记录档案及实验报告。
专家小组由3至5名专家库专家组成,自现场考察结束之日起45日内向卫生部提交评审报告书。
专家小组在对毒性鉴定机构进行资质认证时,应当客观、公正,实事求是;违反本规范行为的,由卫生部撤消其专家资格。
第九条 卫生部自收到专家评审报告之日起2个月内进行审核,对符合条件的,发给《资格证书》,并在证书上注明鉴定范围(项目);对不符合条件的,书面通知当事人并说明理由。
第十条 化学品毒性鉴定机构资格证书根据急性毒性(LD50或LC50)及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性及慢性毒性等鉴定范围的不同分为甲、乙、丙、丁四类。
第十一条 《资格证书》有效期为三年,在证书有效期届满前六个月,毒性鉴定机构应当提出复验申请,报卫生部审核,对符合条件者,由卫生部换发证书;逾期未申请复验的,视为自动放弃鉴定资格。
第十二条 毒性鉴定机构在资格证书有效期内,有下列情形之一的,应当暂停化学品毒性鉴定工作,并向卫生部申请办理资质复验手续。未办理复验手续或者复验未获通过的,不得承担化学品毒性鉴定工作:
(一)组织机构发生变更;
(二)法定代表人或者主要技术负责人发生变动;
(三)化学品毒性鉴定范围(项目)发生变更。
第十三条 资格复验的主要内容是:
(一)化学品毒性鉴定工作的完成情况;
(二)有关实验室负责人及实验技术人员的变动情况;
(三)实验室技术条件变动情况;
(四)年度检查情况。
第十四条 毒性鉴定机构的职责是:
(一)接受单位或者个人的委托,对化学品进行毒性鉴定;
(二)按照本规范及《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》(GLP)进行化学品毒性鉴定和评价,出具化学品毒性鉴定报告;
(三)按规定向卫生部确定的化学品毒性鉴定中心报送鉴定信息,包括化学品名称、急性毒性(LD50或LC50)及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性及慢性毒性等结论;
毒性鉴定机构对化学品毒性鉴定质量实行主要负责人负责制,建立健全鉴定质量监控制度,保证鉴定结论的客观、真实和准确。
毒性鉴定机构及其工作人员对鉴定工作中涉及鉴定的技术或商业秘密负有保密的义务。
第十五条 卫生部指定有条件的国家级卫生技术机构为化学品毒性鉴定中心,履行下列职责:
(一)受理有争议的化学品毒性鉴定结果的复验,并做出复验结论;
(二)对毒性鉴定机构进行质量监督和技术指导;
(三)对从事化学品毒性鉴定的技术人员进行培训、考核;
(四)承担化学品毒性鉴定技术信息收集、交流与管理,定期汇总上报卫生部;
(五)提供化学品毒性鉴定信息服务。
第十六条 卫生部对毒性鉴定机构的工作进行定期或不定期的考核与检查;有以下情形之一的,视为检查不合格:
(一)违反本规范或者《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》(GLP)行为的;
(二)毒性鉴定工作中弄虚作假的;
(三)实验室技术条件或者主要技术人员变更,不适于继续从事毒性鉴定工作的;
(四)违反国家其他有关法律法规规定的。
对工作考核检查不合格的化学品毒性鉴定机构,由卫生部责令限期改进;逾期不改进或经改进后仍不符合条件的,由卫生部撤销其化学品毒性鉴定机构资格。

第三章 毒性鉴定
第十七条 凡申请化学品毒性鉴定的,应当提交鉴定样品和以下资料:
(一)化学品毒性鉴定申请表;
(二)主要成分,包括名称、成分含量、理化性质、用途、毒性;
(三)种类及毒性效应等;
(四)化学品的主要生产工艺技术、杂质和主要副产品名称、成分、含量、毒性;
(五)该化学品的现有国内外毒性资料;
(六)产品质量标准;
(七)化学品使用说明书,包括接触方式、卫生安全使用注意事项及急救防治措施等;
(八)鉴定需要的其他有关资料。
第十八条 毒性鉴定机构收到鉴定申请后,应当对提供的样品和资料进行审查,经审查,依据其资料可以作出毒性评价的,可以免做毒理学实验并自收到鉴定样品资料之日起二十日内出具化学品毒性评价报告;对不能作出评价的,应当按本规范要求进行毒理学实验,并出具化学品毒性
鉴定报告。
第十九条 毒性鉴定机构出具的化学品毒性鉴定报告应当符合下列要求:
(一)填写由卫生部统一印制的化学品毒性鉴定报告书;
(二)用语规范、项目完整、数据准确、文字清晰无涂改;
(三)化学品毒性鉴定报告书应当有鉴定检验员、质量检查员、鉴定负责人签字,由毒性鉴定机构法定代表人签发并盖毒性鉴定机构公章;
(四)化学品毒性鉴定报告书一式三份,一份交鉴定申请单位,一份送化学品毒性鉴定中心,一份留毒性鉴定机构存档。
第二十条 对化学品毒性鉴定结论有异议的,可以在收到化学品毒性鉴定报告书之日起三十日内向原毒性鉴定机构申请重新鉴定,或者向化学品毒性鉴定中心申请仲裁鉴定。
化学品毒性鉴定中心的仲裁鉴定结论为最终结论。
第二十一条 化学品毒性鉴定报告书应该包括以下内容:
(一)理化特性:
1、通用名(采用国际标准化组织的命名,ISO)
2、化学名(采用国际纯化学和应用化学联合会的命名,IUPAC)
3、商品名
4、化学文摘社(CAS)登记号
5、生产厂(公司)批号
6、分子式
7、结构式
8、纯度及所含主要杂质
9、组分
10、理化参数:包括外观、物态及气味、密度、熔点、沸点、闪点、蒸气压、溶解度、油水分配系数、爆炸极限、稳定度及PH值等
(二)工艺流程:
简述该品作为原料、中间产品、添加剂或副产品的工艺流程;使用量或生产量;在工艺过程中的物理形态。
(三)分析方法:
包括所需器材、主要试剂、样品采集、操作步骤、检测下限及计算方法等。
(四)毒理学资料及毒性实验结果。毒理学资料包括:实验毒理学与人的中毒个案及人群观察资料,有条件者应提供最新文献检索资料以及据此归纳、概括的毒性综述资料和登记表。
第二十二条 毒性试验程序:
(一)毒性试验内容选择应当根据化学品的理化特性,特别是对化学结构与活性关系的初步判断,及其使用范围、生产或使用过程、人体接触情况和现有文献资料,进行系统的或补充的毒性试验。在毒性试验过程中,根据各阶段毒性试验结果,有针对性地选择和取舍进一步试验的项目
和观察指标,以完善对该化学品所作出的毒理学评价资料的可靠性。
(二)化学品毒性鉴定一般应当经过四个阶段试验:
1、第一阶段——急性毒性试验:
(1)急性吸入毒性试验。
(2)急性经皮毒性试验。
(3)急性经口毒性试验。
(4)眼粘膜刺激试验。
(5)皮肤局部刺激试验。
(6)皮肤致敏作用试验。
2、第二阶段——致突变试验、亚急性毒性试验:
(1)细菌回变试验。
(2)体外哺乳动物细胞染色体畸变检测。
(3)哺乳动物骨髓细胞染色体畸变检测。
(4)哺乳动物骨髓细胞微核检测。
(5)小鼠睾丸染色体畸变或小鼠精子畸形检测。
(6)小鼠或大鼠显性致死试验。
(7)免疫毒性检测。
(8)亚急性吸入毒性试验。
(9)亚急性经皮毒性试验。
(10)亚急性经口毒性试验。
3、第三阶段——亚慢性毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验和迟发性神经毒性试验:
(1)亚慢性吸入毒性试验。
(2)亚慢性经皮毒性试验。
(3)亚慢性经口毒性试验。
(4)致畸试验。
(5)繁殖毒性试验。
(6)迟发性神经毒性试验。
4、第四阶段——慢性毒性试验、致癌试验、代谢试验和接触人群的观察:
(1)慢性吸入毒性试验。
(2)慢性经皮毒性试验。
(3)慢性经口毒性试验。
(4)致癌试验。
(5)代谢试验:主要进行吸收、分布和排泄试验,按需要与可能进行体内生物转化试验。
(6)有条件时对接触人群进行调查和观察。
第二十三条 化学品毒性鉴定应当符合下列要求:
(一)引进国外的生产技术,生产国外已登记生产和应用的化学品,国内的生产单位证明所生产的产品的理化性质、纯度、主要杂质成份及含量均与国外同类产品一致时,可先进行第一阶段和第二阶段的有关试验项目。如试验结果与国外同类产品一致时,可以不再继续进行第三、第四
阶段试验。
(二)凡将二种以上已生产和使用的化学品混配成新的制剂时,一般应先进行急性联合毒性试验,如果有明显的协同作用,则根据具体情况再进行其他必要的毒性试验。
(三)如动物急性经口染毒剂量达5000mg/kg bw时,未出现死亡,就不要再进行更高剂量的试验。
(四)如动物急性经皮肤涂敷剂量达4000mg/kg bw时,未出现死亡,就不要再进行更高剂量的试验。
(五)如果以10mg/L染毒2小时,或由于被鉴定化学品的理化性质不可能达到10mg/L浓度时,急性吸人可用能达到的最大浓度进行试验。在上述浓度,试验动物没有出现与受试物有关的死亡,就不再进行高浓度试验。
(六)如被鉴定化学品为PH<2的强酸,或者PH>11的强碱,均提示为强烈的腐蚀剂,则不应再进行皮肤和粘膜的刺激试验。
(七)在致畸试验和繁殖毒性试验中,被鉴定化学品剂量达1000mg/kg bw动物没有出现任何效应时,可免去进一步试验。
第二十四条 被鉴定化学品的毒性鉴定结果,应当结合人群观察资料,作出科学的综合性评价:
(一)鉴定结论:依据试验结果,得出急性毒性(LD50或LC50)及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性及相关毒性的特点与结论。
(二)致癌试验资料的评价:
1、在两种以上种属和品系的动物中,经多种途径给药后,出现多部位恶性肿瘤,其发癌率明显高于阴性对照组,并呈剂量反应关系时,可说明被鉴定化学品的致癌性。
2、在动物致癌试验中,如只进行了一个种属、一个品系或一次动物试验,被试验动物所出现的赘生物用组织学方法难以肯定为恶性肿瘤时(如小鼠肝脏和肺脏肿瘤),这样的实验结果只能提供有限的致癌性证据。
3、在本规范所定的试验范围内,如各测试结果均为阴性,则可认为该被鉴定的化学品没有显示致癌性。
4、肿瘤反应是指试验动物的肿瘤发生率显著高于阴性对照。如果大于下列剂量才出现反应,则认为其致癌性的实际意义不大:经呼吸道染毒,大鼠为2000mg/立方米,小鼠为1000mg/立方米。经皮肤染毒,大鼠为3000mg/kg bw;小鼠为1500mg/kg
bw。经口染毒,大鼠为500mg/kg bw/日、终生,或总剂量为100g;小鼠为500mg/kg bw/日、终生,或剂量为10g。

第四章 附则
第二十五条 本规范第十条规定的化学品毒性鉴定机构分级中,甲级是指可以开展本规范第二十二条所述全部四个阶段毒性鉴定工作的机构;乙级是指可以开展前三个阶段毒性鉴定工作的机构;丙级是指可以开展第一、第二阶段毒性鉴定工作的机构;丁级是指可以开展第一阶段毒性鉴
定工作的机构。
第二十六条 本规范由卫生部负责解释。
第二十七条 本规范自2001年6月1日起施行。

化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则(GLP)
1 目的
1.1 保证化学品毒性鉴定质量符合科学实验的要求。
1.2 保证化学品毒性实验所获得的资料,在国内和国际上具有可比性。
2 词语释义
2.1 实验室:系指进行比学品毒性鉴定实验的工作场所。
2.2 鉴定负责人:系指对化学品毒性鉴定实验项目负主要责任的人员。
2.3 质量控制:系指为保证化学品毒性鉴定实验质量符合《化学品毒性鉴定规范》的要求而采取的技术和组织控制措施。
2.4 质量检查员:系指在实验室内部实行质量控制的人员。
2.5 标准操作步骤:系指常规实验和操作方法细则。
3 实验室条件
3.1 实验人员条件
3.1.1 至少有五名毒理实验人员,其中具有高级技术职称的不得少于20%。
3.1.2 具有五年以上毒理实验研究的工作经验。
3.1.3 能熟练掌握《化学品毒性鉴定规范》,熟悉有关化学品安全卫生管理法规。
3.2 实验用房及设施条件
3.2.1 实验用房包括:实验室、动物饲养室、仪器室、档案资料室、消毒室、化学品储藏室。
3.2.2 实验用房面积按平均每个实验人员20~30平方米计算,保证不同实验系统的人员可以分别操作。
3.2.3 实验用房的设计必须符合毒性实验的要求,对温度、湿度、通风防毒有特殊要求的用房,还必须配备相应的温控、湿控和通风防毒的安全卫生及防治污染的设施。
3.3 仪器设备条件
3.3.1 必须有经口、经皮、经腹腔注射和吸入等各种染毒设备。
3.3.2 必须有用于化学品检测、分析和计量的仪器设备。
3.3.3 必须有用于细胞培养和病理、生理、生化检查的仪器设备。
4 实验室管理
4.1 领导责任制
4.1.1 实验室所在单位的领导:负责实验室的建设、项目审批、经费安排、后勤保障、人员培训和对实验室工作的监督检查。
4.1.2 实验室负责人:具体负责实验室工作的管理,组织实施化学品毒性鉴定项目实验计划。
4.2 立项管理
4.2.1 实验室接受化学品毒性鉴定项目时,应详细了解委托单位的要求,并依照《化学品毒性鉴定管理办法》的相关规定,索取有关资料。
4.2.2 单位负责人或实验室负责人应对该项目组织论证,除了解国内外有关情况外,还应根据委托者的要求,同时结合本实验室的条件,以决定是否承担该毒性鉴定项目。
4.2.3 如决定立项时,被委托单位应与委托单位就毒性鉴定项目的目的、要求、进度、样品、经费、质量及双方应承担的其他有关义务和法律责任进行充分的协商,协商一致后,双方签定《化学品毒性鉴定委托书》(以下简称《委托书》)。
4.2.4 实验室负责人应根据本文3.1所规定的人员条件,组织项目课题组,明确鉴定负责人,并由鉴定负责人根据《委托书》和《化学品毒性鉴定规范》的要求,组织拟定具体的毒性鉴定实验研究计划。
4.3 鉴定实验质量管理
4.3.1 实验室应有全面的毒性鉴定实验质量管理制度,以保证被鉴定化学品在符合本文所规定的条件下进行毒性实验。
4.3.2 实验室负责人应指定熟悉毒性实验操作、责任心强,并且有高级职称的人员担任质量检查员。
4.3.3 质量检查员不参与项目实验工作,只行使与控制实验质量有关的职责:①了解并确认符合参加该项目研究计划和标准化操作要求的实验人员;②定期检查、记录研究计划的进度和是否符合标准化操作,并将发现的问题报告鉴定负责人;③审阅实验研究报告并签署检查意见

4.4 仪器、设备、试剂管理
4.4.1 实验室应建立仪器、设备、试剂管理制度,并责任到人。
4.4.2 实验仪器设备的安置或存放位置要适当,既要避免环境因素的干扰,又便于操作和管理。
4.4.3 实验仪器设备应定期检查、检验、维修、清洁以保证仪器、设备的性能符合实验要求。
4.4.4 必须经计量部门校验的仪器,应按《计量法》的有关规定办理校验事宜,并保存校验证件。
4.4.5 试剂必须标明名称(商品名、化学品)和说明该试剂的规格、来源、浓度、配制日期、失效日期、配制人员以及特殊储存要求(如避光、冷藏、冷冻等)的标签。并有专(兼)人保管,定期检查,超过失效期的试剂,必须及时更换。
4.5 实验动物管理
4.5.1 实验动物管理按医学实验动物管理实施细则有关规定执行。
4.5.2 新接收的实验动物在实验前应有一定的隔离观察时间,以适应染毒实验的环境,急性毒性实验观察3~5天,亚慢性或慢性毒性实验观察5~7天。在观察期间内,如有异常死亡或发生疾病,则该批动物不能用于实验,应及时处理。
4.5.3 在实验期间内,如实验动物生病并做过治疗的,应做记录。
4.6 档案管理
4.6.1 实验室应有档案管理制度,并指定专(兼)人负责。
4.6.2 下列资料必须归档保存,并按资料的性质分类,编好索引。
(1)化学品毒性鉴定委托书;
(2)化学品毒性实验计划;
(3)化学品毒性实验记录;
(4)化学品毒性实验总结报告;
(5)化学品毒性鉴定书(附本);
(6)计量部门出具的仪器设备校验记录及认证证件;
(7)其他有关资料包括病理及受鉴定的化学品样品,以备复查。保存期限至少二年。
4.7 安全卫生管理
4.7.1 实验室必须建立健全安全卫生管理制度。
4.7.2 危险化学品(含放射性化学品)的储存及实验废物处理,必须按国家有关规定执行。
4.7.3 实验者必须严格遵守安全操作规程。在实验前应了解被鉴定化学品的理化特性,对易燃、易爆、有毒的化学品或暂时难以确定其危险性而又急需实验的化学品,必须在有安全防护设施的通风柜中小心操作,防止意外事故。
4.7.4 实验者的健康状况不适于某些化学品实验时,鉴定负责人不得安排其参加该项实验操作。
4.7.5 实验室应有化学品污染事故冲洗设施,以各即时冲洗眼睛和皮肤污染。
5 制定实验研究计划
5.1 计划内容
5.1.1 一般情况:项目名称;项目承担单位、实验室名称及地址,单位、实验室和鉴定负责人名称,其他参与实验研究人员名称,委托单位的名称及地址。
5.1.2 日期:实验研究项目开始和完成的截止日期;计划批准日期。
5.1.3 写明被鉴定化学品的名称或编号(化学文摘社的登记号CA或国际纯化学和应用联合会的命名IUPAC)和对照物的名称、性质。
5.1.4 阐明拟采用的实验方法,按《化学品毒性实验方法》执行,但需要说明:①所选择的实验系统;②实验动物品种、品系、来源、数量、体重范围、性别、年龄及其他有关情况;③染毒途径及选择理由;④染毒次数、时;司、剂量或浓度;⑤实验研究的步骤;③所需实验研
究的材料、仪器设备、经费预算和其他有关资料;①拟采用的统计分析方法。
5.1.5 拟采取的质量控制措施。
5.2 计划审批
5.2.1 鉴定负责人应组织本课题组的人员对所拟定的《实验研究计划》进行讨论修改。
5.2.2 《实验研究计划》必须经实验室和单位负责人批准后,方可实施。
5.3 计划调整
5.3.1 因计划方案的缺陷或其他不可抗拒的原因,需对《实验研究计划》做调整时,需经实验室或单位负责人批准。
5.3.2 鉴定负责人应将调整的内容、原因做好记录和说明。
6 实施实验研究计划
6.1 按标准操作步骤做好实验前的准备工作。
6.1.1 按下列要求准备被鉴定化学品与对照物:①接收被鉴定化学品时,应详细记录接收日期、重量(容量)、名称、批号、纯度、浓度、组成成分、理化特性、生产厂家(产地)、提供单位和人员。②实验室或该项目课题组应对前款所记录内容进行验收检查,必要时应取样对
其纯度、成分、浓度及理化特性进行分析鉴定。验收无误后,方可与委托者办理接收手续;③对验收无误的被鉴定化学物和对照物进行标记、标名和编号(IUPAC;CA)。④按被鉴定化学品和对照物所需的贮存条件贮存,取样贮存的操作过程中,应避免污染和注意其稳定性。⑤如被
鉴定化学品和对照物需经溶媒处理,应按标准操作方法,以保证其在溶媒中的均匀性和稳定性。
6.1.2 根据实验设计方案,对仪器、设备、试剂的需求计划,按本文4.4的有关要求,准备相应的仪器、设备、试剂。
6.1.3 根据实验设计对实验动物的数量、品系的需求,按本文4.5的有关规定,准备好所需的实验动物。
6.1.4 准备好实验方案所需的,并符合本文有关规定的其他实验条件。
6.1.5 在实验前,鉴定负责人和质量检查员应对上述准备工作进行全面的检查。
6.2 实验研究
6.2.1 实验室应使用统一规格的毒性检测项目表、实验观察记录表和编码。
6.2.2 鉴定负责人应按实验计划的要求,掌握实验进度,指导并严格要求实验人员按实验设计方案和标准操作步骤,做好实验动物的染毒、观察、解剖和组织病理取样以及各种理化检测和病理检查工作,并及时、准确、翔实和字迹清楚地记录全部毒性实验结果。
6.2.3 实验人员应及时整理好所记录的实验资料,并签署姓名和日期。
6.2.4 质量检查员应对整个实验过程实施监督检查,如发现质量问题,应及时提请鉴定负责人解决。
6.3 撰写实验结果总结报告。其内容包括:
6.3.1 一般情况:①项目名称;②实验室及所在单位的名称和地址;③鉴定负责人及其他参加实验的主要人员的姓名;④项目委托单位名称。
6.3.2 实验起止日期。
6.3.3 实验内容:①被鉴定化学品和对照物的名称及编号(IUPAC;CA编号)、纯度、稳定性和均一性;②目的和要求;③实验方法、实验条件和实验材料;④所采取的质量控制措施;⑤其他需要说明的问题。
6.3.4 实验结果:①结果摘要;②实施研究计划的结果的全部信息;③实验总结所用的计算统计方法;④实验结果讨论、评价及相应的结论。
6.4 总结报告的审查
6.4.1 鉴定负责人应组织本项目实验人员对实验总结报告进行讨论,以进一步完善,然后送质量检查员阅审。
6.4.2 质量检查员如发现总结报告存在不符合《化学品毒性鉴定规范》和本文有关质量要求的问题时,应做好记录,并及时提请鉴定负责人修改或采取其他补救措施,直至对总结报告再无其他异议时方可签名并写出评语。如鉴定负责人不同意所提意见或对所提意见难以采取补救
措施时,质量检查员应将所记录的质量问题及审评意见和总结报告提交实验室负责人(或单位负责人)处理。
6.4.3 实验室和单位负责人应签名批准对经质量检查员审阅无异议,自己也提不出修改意见的总结报告。对质量检查员与鉴定负责人有争议的总结报告,实验室和单位负责人应组织本室或本单位的有关专家讨论,必要时还应邀请外单位权威的毒理学专家参与审查,并按讨论审查
的最终意见处理总结报告。
7 签发工业化学品毒性鉴定书
7.1 鉴定负责人应在实验室和单位负责人签字批准的实验总结报告的基础上,按附录《化学品毒性鉴定书》的格式要求填写鉴定书一式三份。
7.2 《化学品毒性鉴定书》须经鉴定负责人、质量检查员分别签字。
7.3 《化学品毒性鉴定书》应由单位盖章,并注明日期。



2000年11月27日

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