上饶市人民政府办公室关于印发上饶市市政公用设施管理暂行规定的通知
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上饶市人民政府办公室关于印发上饶市市政公用设施管理暂行规定的通知
江西省上饶市人民政府办公室
饶府办发〔2007〕41号
上饶市人民政府办公室关于印发上饶市市政公用设施管理暂行规定的通知
各县（市、区）人民政府，上饶经济开发区，三清山管委会，市政府有关部门：
《上饶市市政公用设施管理暂行规定》已经市政府2007年8月15日第8次常务会议审议通过，现予印发，请认真遵照执行。
二OO七年十一月十三日
上饶市市政公用设施管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为了加强市政公用设施管理，不断提高工程建设与管理水平，充分发挥投资效益，保障城市道路安全畅通，市容环境整洁，根据《城市道路管理条例》、《市政公用设施管理条例》等有关法律、法规和规章，结合我市实际，制定本规定。
第二条 市城市管理局是市政公用设施管理部门，参与本市城市规划区内市政公用设施的规划、建设，对城市规划区内市政公用设施的养护、维修、使用进行监督管理。本市城市规划区内市政公用设施管理适用本规定。
第三条 下列市政公用设施均属本规定管理范围：
（一）城市道路：城市规划区内的车行道、人行道、广场、街头空地、隔离带和已经征用的规划红线范围内道路建设用地。
（二）城市桥涵：桥梁、涵洞、地下通道、城市道路与铁路两用桥等。
（三）城市排水设施：雨水管道、污水管道、雨污水合流管道、明渠及其附属设施等。
（四）城市道路照明设施：城市道路、桥梁、广场、不售票的公共绿地等处的路灯配电室、变压器、配电箱、灯杆、地上地下管线、灯具、工作井以及照明附属设施等。
第四条 市政工程设施实行统一规划、配套建设，协调发展和建设、养护、管理并重的原则。
第五条 市政工程设施受国家法律的保护，任何单位和个人都有依法使用的权利和保护的义务，并有权对损害市政工程设施的行为进行制止、检举、投诉。
第六条 提倡和鼓励市民参与和维护好市政公用设施建设管理的行为。
第二章 规划与建设
第七条 市规划部门会同市市政公用设施管理部门根据城市总体规划组织编制市政公用设施专项规划，报市人民政府批准。
市市政公用设施管理部门应当根据市政公用设施专项规划制定市政公用设施年度建设计划，经市人民政府批准后组织实施。
第八条 新建、改建、扩建市政公用设施建设应当符合市政公用设施专项规划。
城市住宅小区、开发区、旧城改造的市政公用设施应当符合市政公用设施专项规划。
第九条 市政公用设施的勘察、设计、施工、监理以及有关重要设备、材料的采购，应当按照规定进入有形市场，实行招投标。
承担市政公用设施勘察、设计、施工、监理的单位，应当具有相应的专业资质等级，并执行国家和省、市规定的技术规范和标准。
第十条 市政公用设施的建设资金可以由政府投资，也可以采取贷款和其他方式筹措。
鼓励国（境）内外投资者采取独资、合资、合作等形式，参与市政公用设施的建设。投资者的合法权益受法律保护。
通过国（境）内外资本投资建设的大型桥梁、公共停车场、隧道等，经依法批准，可以在规定期限内向使用者收取使用费、停车费或者通行费，用于偿还贷款或者获取投资回报。
利用政府投资建设的市政公用设施从事广告、授予冠名权等经营活动收取的费用，应当纳入财政专户管理，专项用于市政公用设施的养护、维修和管理。
第十一条 市政公用建设应严格遵循先地下、后地上的原则，实行统一规划、统一建设。城市供水、排水、热力、电力、通信、消防等依附于城市道路的各种管线、杆线等设施，应由市政公用设施管理部门参与规划、设计的审查。
第十二条 市政设施建设项目取得城市规划主管部门的规划许可后，方可组织施工。
市政公用设施管理部门参与新建、改建、扩建市政公用设施（含单位、住宅小区、开发区等）施工过程的监督，并对各管线的位置、走向、标高、材料、管径等进行隐蔽工程验收，未经市政公用设施管理部门验收的隐蔽工程，不得进行隐蔽覆盖。
市政公用设施项目竣工后，市政公用设施管理部门参与竣工验收。经验收合格的，方可交付使用。未经验收或验收不合格的，不得交付使用。
市政公用设施建设单位应当在建设项目竣工验收合格之日起15日内，将建设工程竣工验收报告和规划、消防、环保等部门出具的认可文件、工程竣工图及整套施工文件等报市政公用设施管理部门备案。
第十三条 市政公用设施建设项目按照国家相关规定实行工程建设质量终身责任制和保修制度，保修期为壹年，自交付使用之日起计算，保修期内出现工程质量问题，由有关承建责任单位负责。
第十四条市政公用设施养护、维修经费按照以下规定承担：
（一）市政公用设施管理部门管理的市政公用设施，由同级审计部门按照国家规定的市政公用设施维护定额标准组织审计，财政部门据实核拨；
（二）市城区的里弄小巷的道路、排水、照明由信州区政府负责管理、养护、维修。
（三）由单位、法人投资建设和管理的市政公用设施，由投资建设的单位承担。
第十五条 承担市政公用设施养护、维修的单位，应当执行国家和省、市规定的技术规范和标准，定期对市政公用设施进行养护、维修，保障市政公用设施完好。市政公用设施管理部门对其组织建设和管理的市政公用设施养护、维修进行监督检查。
单位、住宅小区、开发区内的市政公用设施的变化情况应当及时告知市政公用设施管理部门。
第十六条 利用市政公用设施从事广告等经营活动，应当经产权单位同意，并依法办理相关手续，其活动不得影响市政公用设施的结构、安全和正常使用。
第十七条 设置在城市道路范围的各类管线的井（孔）、井盖、标志，由管线管理单位按照城市道路的技术规范、标准设置和维护。
第十八条 禁止偷取和破坏设置在城市道路范围内的各类管线的井盖。禁止任何单位和个人违法收购各类管线井盖及其它市政工程设施器材。
第三章 城市道路管理
第十九条 城市道路范围内禁止有下列行为：
（一）擅自占用或者挖掘城市道路；
（二）履带车、铁轮车或者超重、超高、超长车辆擅自在城市道路上行驶；
(三)机动车在非指定的城市道路上试刹车；
(四)擅自在城市道路上建设建筑物、构筑物；
(五)其他损害、侵占城市道路的行为。
第二十条 凡因管线施工、设置书报亭、电话亭、治安亭、指路牌、广告牌、杆件等建筑物和构筑物等其它原因，需临时占用或开挖道路，由建设单位或个人持有关手续向市政公用设施管理部门提出申请，经市政公用设施管理部门会同公安交通管理部门审查批准，并按有关规定向市政公用设施管理部门缴纳城市道路占道费、城市道路挖掘修复费，方可占用挖掘。
占用（挖掘）期间，要保持占用（挖掘）场地围圈的整洁，不得随意扩大范围。开挖道路期间，现场应设置安全防护栏和警示标志，期满后及时修复。超过批准的期限，要续办占用（挖掘）手续。
城市道路开挖时，若影响地上或地下管线设施，建设单位应与设施主管部门联系，采取安全措施。
第二十一条 临街的建筑工地，应做好安全防护措施，主干道临街面施工围墙高度2米以上，距路沿石不少于3米，挂网封闭作业，确保行车、行人安全。
第二十二条 新建、扩建、改建的城市道路交付使用后5年内，大修的城市道路竣工后3年内不得挖掘，因特殊情况确需挖掘，须报市人民政府批准。
第二十三条 新建、改建的城区人行道，必须按规划要求，铺设人行道板，由市政公用设施管理部门组织建设。人行道应设立残疾人通道，禁止擅自进行开、改通道口或改装人行道板等改变市政公用设施行为。因建设施工需要改变的，须经市政公用设施管理部门审批。
开、改城市道路道口或者改装人行道板由市政专业单位施工，其建设以及使用期间的养护、维修经费由申请单位承担。
第二十四条 城市道路下的管线发生故障需要紧急抢修的，可以先行破路抢修，同时通知市政公用设施管理部门，并在24小时内补办有关手续。
第二十五条 机动车辆禁止在人行道上行驶和停放。超重车、铁轮车、履带车因特殊情况，必须通过城市道路时，在采取防护措施后，报经市政公用设施管理部门批准，并经市公安交通管理部门同意后，在不损坏路面的前提下，于指定时间和指定道路通行。
第二十六条 除日常维修、养护道路外，市政公用设施管理部门因其它情况需挖掘道路的，应先与公安交通管理部门协商并采取交通安全措施。
第二十七条 在城市道路上设置机动车辆临时停放点，应当统一规划。规划方案由市公安交通管理部门会同市市政公用设施管理部门编制，报市人民政府批准。
第二十八条 城市道路挖掘修复收费统一使用财政部门印制的票据，纳入财政专户，挖掘修复费用于城市道路的维修、养护和管理。
第二十九条 城市道路养护、维修的专用车辆应当使用统一标志；执行任务时，在保证交通安全畅通的情况下，不受行驶路线和行驶方向的限制。
第四章 城市桥梁管理
第三十条 在城市桥梁范围内，禁止下列行为：
（一）在城市桥梁施工控制范围内，擅自从事挖掘、打桩、地下管道顶进、爆破等作业；
（二）在桥梁上架设压力在４公斤／平方厘米（０．４兆帕）以上的煤气管道、１０千伏以上的高压电力线和其他易燃易爆管线；
（三）擅自在城市桥梁上设置大型广告、悬挂物等辅助物；
（四）在桥上摆摊设点、施工作业、堆放物料；
（五）修建影响桥涵功能与安全的建筑物和构筑物；
（六）在跨河桥上下游保护范围内挖砂、取土；
（七）其他损害城市桥涵设施的行为。
第三十一条 车船、行人过桥，禁止损伤桥梁设施。机动车禁止在桥上试车。超重车、履带车以及装载易燃、易爆物的车辆过桥时，应征得市政公用设施管理部门同意，并报公安交通管理部门批准，采取安全防范措施，并按规定要求和时间行驶。
第三十二条 利用桥梁、涵洞敷设各类管线或者架设其它设施的，应持有关规划手续和图纸资料，报市政公用设施管理部门审核批准。
第三十三条 市政公用设施管理部门应经常观测、检查桥涵内部结构变化情况，定期记录、积累资料，及时养护维修，确保桥涵安全，防止发生意外事故。
第五章 城市排水设施管理
第三十四条 市政公用设施管理部门对城市排水设施，应建立管理、养护、维修和疏浚制度，保持管渠畅通，不得污染城市环境。
第三十五条 任何单位和个人禁止下列行为：
（一）任意损坏排水设施；
（二）擅自占压、拆卸、移动和穿凿城市排水管网及其附属设施；
（三）向排水明沟、检查井、雨水井内倾倒垃圾、粪便、渣土等杂物；
（四）任意在检查井、排水道口及排水明沟内设闸憋水或安泵抽水。
第三十六条 凡因需要临时占压、开挖排水管道者，应事先报经市政公用设施管理部门批准，并设置安全防护措施后，方可占压、开挖。
第三十七条 因从事制造、建筑、电力和燃气生产、科研、卫生、住宿餐饮、娱乐经营、居民服务和其他服务等活动向城市排水管网及其附属设施排放污水的单位和个体经营者（简称排水户），必须服从市政公用设施管理部门的统一管理，严格按照建设部《城市排水许可管理办法》办理排水许可手续。禁止擅自向城市排水设施排放污（废）水。对未办手续仍在排放的，必须限期改正，或按规定补办排水许可手续。
第三十八条 因新建、扩建、改建工程需要接通城市排水设施或变更排水条件的，应向市政公用设施管理部门申请办理排水许可手续，经审查批准，指定排水网点后，排水户方可排水。
因工程施工或其它原因需要向城市排水设施临时排水的，经市政公用设施管理部门审查批准，指定临时排水网点后，方可排水。
第三十九条 进一步完善城市排水设施，实现雨污分流：
（一）住宅小区或房屋建筑没有雨污分流的，应有计划地进行雨污分流改造。新建、扩建、改建的城市排水设施应符合排水管网的规划，实行雨污分流并与现有市政公用设施相配套。
（二）需与城市排水设施连接的，应当提供相关资料，经市政公用设施管理部门同意，由市政专业单位施工，接管费用由建设单位或使用单位支付。
第四十条 排水户排放污（废）水一律进入附近的排水干管，严禁直接向河道中排放。排水户应按市政公用设施管理部门的要求，在与城市排水设施连接处设置采样、检测流量、排水控制装置的检查井。
第四十一条 排水户污（废）水进入干管前，必须保证其支管（沟）的封闭和日常养护，如发生向外渗漏应立即修复，对未及时修复的，由专业管理单位派人修复，所需费用由排水户承担。
第四十二条 凡有毒、有害，含有易燃、易爆物质的污水必须经过自行处理，达到《中华人民共和国环境保护法》规定的排放标准后，方可排放。
第四十三条 城市排水设施发生故障或者遇到险情需要截水抢修时，有关单位和个人应当予以配合。
第六章 城市道路照明设施管理
第四十四条 市政公用设施管理部门应加强对城市路灯维护和管理，确保路灯亮灯率在95%以上。
第四十五条 在照明设施上禁止下列活动：
（一）擅自在路灯设施上设置广告牌或者其他挂浮物；
（二）利用灯杆搭棚建房，挂钩拉绳。在灯杆上乱刻乱画，乱贴广告，乱拉横幅。
（三）擅自拉线接电或故意打、砸照明设施。
（四）在灯杆附近取土、打洞或从事其它不利于照明设施安全的活动。
第四十六条 严禁擅自移动路灯杆、线、灯具及附属设施。确需移动的，必须报经市政公用设施管理部门批准，方可进行。
因特殊原因确需暂用城市照明电源的，应当报市政公用设施管理部门同意后，方可使用，并缴纳电费。
第四十七条 由于车辆肇事或其它原因造成道路照明设施损坏的，应主动报告市政公用设施管理部门，并负责赔偿。
第四十八条 凡需在路灯杆上设置广告牌，必须符合规划要求，并经市政公用设施管理部门批准。
第四十九条 严禁偷盗路灯电缆等器材，对偷盗路灯电缆等器材者依法追究法律责任。
第七章 法律责任
第五十条 违反本规定第十九条规定，或者有下列行为之一的，由市政公用设施管理部门或者其他有关部门责令限期改正，并可处以2万元以下的罚款；造成损失的，应当依法承担赔偿责任：
(一)未对设在城市道路上的各种管线的检查井、箱盖或者城市道路附属设施的缺损及时补缺或者修复的；
(二)未在城市道路施工现场设置明显标志和安全防围设施的；
(三)占用城市道路期满或者挖掘城市道路后，不及时清理现场的；
(四)依附于城市道路建设各种管线、杆线等设施，不按照规定办理批准手续的；
(五)紧急抢修埋设在城市道路下的管线，不按照规定补办批准手续的；
(六)未按照批准的位置、面积、期限占用或者挖掘城市道路，或者需要移动位置、扩大面积、延长时间，未提前办理变更审批手续的。
第五十一条 擅自在城市桥梁上设置广告牌、架设管线等其他设施的，由市政公用设施管理部门责令限期改正，并可处2万元以下的罚款，造成损失的，依法承担赔偿责任。
第五十二条 排水户有下列情形之一的，由市政公用设施管理部门给予警告，责令限期改正，并可处以1万元以上3万元以下罚款：
（一）未取得城市排水许可证书，向城市排水管网及其附属设施排放污水；
（二）超过城市排水许可证书有效期限向城市排水管网及其附属设施排放污水；
（三）违反城市排水许可证书规定的内容，向城市排水管网及其附属设施排放污水；
（四）向城市排水管网及其附属设施排放剧毒物质、易燃易爆物质和有害气体等；
（五）堵塞城市排水管网或者向城市排水管网及其附属设施内倾倒垃圾、渣土、施工泥浆等易堵塞物；
（六）擅自占压、拆卸、移动和穿凿城市排水管网及其附属设施；
（七）擅自向城市排水管网及其附属设施加压排放污水；
（八）其他损害城市排水管网及其附属设施正常运行的行为。
第五十三条 违反本规定，在城市排水管网及其附属设施覆盖范围内，排水户未将污水排入城市排水管网及其附属设施的，由排水管理部门给予警告，责令限期改正，并可处以5000元以上1万元以下的罚款。
第五十四条 违反本规定，并有下列行为之一的，由市政公用设施管理部门责令限期改正，赔偿经济损失，并可处以1000元以下罚款；有违法所得的，并可处以1万元以上3万元以下的罚款：
（一）擅自拆除、迁移、改动城市道路照明设施的；
（二）在城市道路设施附近堆放杂物、挖坑取土、兴建建筑物及有碍城市道路照明设施正常维护和安全运行活动的；
（三）擅自在城市道路照明灯杆上架设通讯线（缆）或者安置其他设施的；
（四）私自接用路灯电源的；
（五）偷盗城市道路照明设施的；
（六）故意打、砸城市道路照明设施的；
（七）不听劝阻和制止，非法占用城市道路照明设施的。
第五十五条 违反本规定，造成市政公用设施损坏的，应当依法承担民事责任。
第五十六条 偷盗、损坏市政设施，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十七条 承担市政公用设施养护、维修的单位没有按国家和省、市规定的技术规范和标准，对市政公用设施进行养护、维修的，由市政公用设施管理部门责令其改正。
市政公用设施管理部门对市政公用设施的养护、维修监督不力，造成严重后果的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。
第五十八条 市政公用设施管理部门和市政管理机构的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第五十九条 城市道路占用费按照江西省价格、财政主管部门核定的标准执行；城市道路挖掘修复费按照江西省建设设施主管部门制定的标准执行。
收费应当开具财政部门统一票据，纳入财政专户管理，专项用于市政公用设施的养护、维修和管理。
第六十条 各县（市）、开发区、工矿区、风景名胜区、建制镇等可参照本规定制定相关管理办法。
第六十一条 本规定由市政府法制办负责解释。
第六十二条 本规定自发布之日起施行。
关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知
国家食品药品监督管理局办公室
关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知
食药监办保化[2011]194号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，有关单位：
为进一步规范保健食品行政许可受理工作，统一保健食品形式审查标准，根据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品行政许可受理审查要点》，现予印发。
国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年十二月二十三日
保健食品行政许可受理审查要点
为进一步规范保健食品行政许可受理工作，统一保健食品形式审查标准，根据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，制定本要点。
一、保健食品行政许可受理审查一般要求
(一)申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
(二)申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
(三)国产保健食品申请人为法人或其他组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后；多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。
(四)除《保健食品注册申请表》、检验机构出具的检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章，多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章，技术转让应加盖转让方和受让方印章。印章应加盖在文字处。印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
进口保健食品申请人若无印章，可以法人代表签字或签名章代替。
(五)多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
(六)申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。电子版与文字版的同一内容（产品名称、申请人名称、申请人地址、产品配方、试制单位名称、试制单位地址、试验单位名称、产品受理编号）应当一致。
(七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
(八)非首次申请的申报资料应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件（加盖申请人公章），还应提供再次申报的理由，附于申报资料的首页。
(九)变更与技术转让产品注册及再注册申请中，申请人营业执照的名称、地址与保健食品批准证书中申请人名称、地址应当一致。对于不一致的情况，应当要求申请人提供已经备案的证明资料（加盖申请人单位公章）。
(十)对于变更申请、技术转让产品注册申请，申请人应当在保健食品批准证书有效期届满3个月前提出；再注册申请已受理的，不再同时受理该产品的变更和技术转让产品注册申请；已受理的产品变更和技术转让产品注册申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。
(十一)新产品注册和再注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份，变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。
二、国产保健食品注册行政许可受理审查要点
(一)产品注册申请表。
(二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
(三)保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。
1.不重名检索说明；
2.提供从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的网页打印件。
(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
申请人提供的保证书应当包括有关该保健食品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
(五)商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。
(六)产品研发报告（包括产品研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
(七)产品配方（原料和辅料）及配方依据。
1.产品配方（原料和辅料）
原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。
2.配方依据
（1）说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。
（2）制定了特殊申报与审评规定的物品，按照相应的规定提供配方资料。
(八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检测方法。
(九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
1.生产工艺简图。应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数。
2.生产工艺说明：
（1）详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数；
（2）注明相应环节所用设备及型号；
（3）以提取物为原料的，提供该提取物的生产工艺。
3.相关的研究资料。
4.3批样品自检报告。
(十)产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
1.提供包装材料的名称（种类）、质量标准；
2.提供包装材料的来源证明材料；
3.提供包装材料的选择依据。
(十二)检验机构出具的检验报告及其相关资料。
1.出具检验报告的检验机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。检验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的检验报告不予受理。
2.检验报告及试验资料
检验报告应按以下顺序排列：
（1）安全性毒理学试验报告；
（2）功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；
（3）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
（4）功效成分或标志性成分试验报告；
（5）稳定性试验报告；
（6）卫生学试验报告；
（7）其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
各项检验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书（原料类检验报告除外）。
3.检验报告应符合下列要求：
（1）检验报告格式应规范，不得涂改；
（2）检验机构法人代表（或其授权人）签名并加盖检验机构公章；
（3）检验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章；
（4）检验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。若有变更，申请人和检验机构需提供书面说明。
4.营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。
5.申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。
6.同一申请人申请原料和主要辅料相同、剂型不同产品的注册，申请人应当提供不同剂型选择的科学、合理的依据。如果其中一个剂型的产品注册已经提供所有的检验报告，其他剂型的产品注册时可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品的安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
7.保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品注册，如果其中一种口味、颜色的产品注册已经提供所有试验报告，其他口味和颜色的产品注册可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
(十三)产品标签、说明书样稿。
(十四)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
(十五)其他有助于产品评审的资料。
1.提供原料生产企业的合法登记文件。
2.提供原料和辅料的检验报告。
3.提供原料的购销发票。原料如属赠送的，应提供原料生产企业出具的相关证明，申请人向原料经销单位购买原料的，还需提供经销商与原料生产企业的供货协议复印件。
4.以提取物为原料的，还应提供提取物的生产工艺及质量标准，并加盖供货商公章。
5.提供申请人与样品试制单位的委托加工协议。
6.提供样品试制单位的有效的营业执照、卫生许可证，卫生许可证包含申报产品的剂型。
7.配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物、辅酶Q10、大豆异黄酮等已有明确规定的物品，除按照《保健食品注册管理办法（试行）》提供有关资料外，还应按照相应规定提供有关资料。
8.以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料。
9.参考文献。
首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。
(十六)两个未启封的最小销售包装的样品。
提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。
(十七)功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，还需按照相关要求提供资料。
三、进口保健食品注册行政许可受理审查要点
申请进口保健食品注册申请，应当根据使用原料和申报功能的情况，除按照国产保健食品注册申请提交资料外，还必须提供以下资料：
(一)生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。证明文件应当符合以下要求：
1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；
2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期；
3.出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。委托办理注册事务的委托书应当符合以下要求：
1.委托书中应载明委托书出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及委托书出具的日期；
2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；
3.被委托方再次委托其他代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。
(三)产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认，还需符合以下要求：
1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产销售，如为只准在该国（或地区）生产，但不在该国（或地区）销售，这类产品注册申请不予受理；
3.出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
(四)生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
(五)产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，实样应排列于标签、说明书样稿项下。
(六)连续3个批号的样品，其数量为检验所需量3倍。
(七)还应当注意以下事项：
1.产品注册申请表中，进口产品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其他企业生产的，生产企业即为被委托企业）。
2.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。
3.证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。
4.证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。
5.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。
6.申报资料必须使用中文并附原文，外文资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
四、国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点
(一)保健食品技术转让产品注册申请表。
(二)身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
(三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。转让方与受让方签订的技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。合同中应包含以下内容：
1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续3批的合格产品。
2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。
(四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证复印件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品剂型。
(五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
(六)保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
(七)转让方2年内无违法违规行为的承诺书。
(八)有助于试制现场核查的相关资料。
1.产品配方；
2.生产工艺简图和生产工艺说明；
3.产品质量标准；
4.保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有，受让方不具备生产能力的，应当提供与委托方签订的委托加工协议。
(九)技术转让申请，除按照上述内容提交资料外，还应当注意以下事项：
1.对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的，如受让方不具备该产品生产能力，可以委托具备该产品生产能力的保健食品生产企业生产，并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。
部分申请人注销的，应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。
2.对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。
五、进口保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点
(一)进口保健食品向境内转让产品注册行政许可：
除按国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点提供申报资料外，还必须提供以下资料：
由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
(二)进口保健食品在境外转让产品注册行政许可：
1.保健食品技术转让产品注册申请表。
2.受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
3.受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
4.转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。
5.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
6.保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
7.确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告。
8.2年内无违法违规行为的承诺书。
9.受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量3倍。
六、国产保健食品变更行政许可受理审查要点
(一)保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。
(二)变更具体事项的名称、理由及依据。
(三)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
(四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
(五)拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
(六)除按照上述内容提供资料外，还应当注意以下事项：
1.缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
2.改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供:
（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
（2）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；
（3）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。
3.改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料。
（3）修订后的质量标准。
（4）连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。
（5）有助于试制现场核查的相关资料，包括产品配方、生产工艺简图和生产工艺说明、产品质量标准。
4.增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
（2）修订的质量标准；
（3）确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告。
5.改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）和2年内其无违法违规行为的承诺书。
6.申请人自身名称和/或地址改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。
七、进口保健食品变更行政许可受理审查要点
(一)进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。
(二)变更具体事项的名称、理由及依据。变更的理由和依据应包括产品生产国（地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关和驻所在国中国使（领）馆确认。
(三)由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
(四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
(五)生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。
(六)除按照上述内容提供资料外，还应当注意以下事项：
1.申请人应当是保健食品批准证书持有者。
2.缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供变更后的标签、说明书实样。
3.改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供：
（1）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；
（2）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告；
（3）变更后的标签、说明书实样。
4.改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料；
（2）连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；
（3）检验所需的连续3个批号的样品（改变保质期除外）；
（4）变更后的标签、说明书和质量标准实样。
5.增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告；
（2）变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。
6.保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；
（2）该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件；
（3）新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；
（4）检验所需的新生产场地生产的连续3个批号的样品；
（5）变更后的标签、说明书实样。
7.改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）、变更后的标签、说明书实样或样稿以及2年内其无违法违规行为的承诺书。
8.申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。
9.改变境内代理机构的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。
10.上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
八、国产保健食品再注册行政许可受理审查要点
(一)国产保健食品再注册申请表。
(二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
(三)保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
(四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
(五)在批准证书5年有效期内曾生产销售的，应提供以下资料：
1.国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告（应包含功效成分或标志性成分试验报告、卫生学试验报告）。
2.5年内产品销售情况的总结，包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。
3.5年内消费者对产品反馈情况的总结。
(六)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
(七)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。
保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与原批准内容一致。
(八)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
(九)承诺书。
1.产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书。
2.功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。
注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。
九、进口保健食品再注册行政许可受理审查要点
(一)进口保健食品再注册申请表。
(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执复印件。
(三)保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
(四)产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
证明文件需符合以下要求：
1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。
2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。
3.出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
(五)5年内在中国进口、销售情况的总结。
(六)5年内中国消费者对产品反馈情况的总结。
(七)保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。
(八)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。
保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与批件内容一致。
(九)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
(十)承诺书。
1.产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书。
2.功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。
注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。
十、补发保健食品批准证书行政许可受理审查要点
(一)申请人提出的补发批准证书书面申请和理由。
(二)全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明原件。
(三)因损毁申请补发的，应当提供保健食品批准证书原件。
中华人民共和国与国际开发协会开发信贷协定（农村卫生和预防医学项目）
中国 国际开发协会
中华人民共和国与国际开发协会开发信贷协定
（农村卫生和预防医学项目）
（签订日期１９８７年１月１５日）
中华人民共和国（以下简称“借款人”）与国际开发协会（以下简称“协会”）于一九八七年一月十五日签订本协定。
鉴于：
（Ａ）借款人对本协定附表二中所阐述的本项目的可行性和优先性表示满意，已请求协会对本项目提供资助；
（Ｂ）借款人还请求国际复兴开发银行（以下简称“银行”）提供另外的援助，以资助本项目的Ｂ部分。根据借款人和银行在同一天签订的协定（贷款协定），银行同意提供总额相当于一千五百万美元（＄１５００００００）的贷款；
（Ｃ）本项目的Ａ部分将由甘肃省、黑龙江省、湖北省、江西省、吉林省、山东省、四川省和宁夏回族自治区（以下统称“地方实体”）负责执行。但在每种情况下，均应在借款人的帮助下进行，而且，作为这种帮助的一部分，借款人将按照本协定的规定向地方实体提供本信贷的部分资金；
（Ｄ）借款人和协会打算在实际可能的范围内，使本协定中用于本项目Ｂ部分支出的信贷资金的支付先于贷款协定中贷款资金的支付；
鉴于协会已经同意，特别是以上文为基础，按照本协定所规定的以及协会与地方实体在同一天签订的项目协定所规定的条款和条件向借款人提供本信贷；
因此，本协定的缔约双方特此协议如下：
第一条 通则；定义
１．０１节 协会一九八五年一月一日颁布的《开发信贷协定通则》（以下简称“通则”），删去第３．０２节最后一句，构成本协定整体必不可少的一部分。
１．０２节 除上下文另有要求外，“通则”和本协定序言所作解释的若干词汇，已有其规定的各自含义。下列新增的词汇具有以下词义：
（ａ）“贷款协定”系指借款人和银行于同一天为本项目签订的协定，该协定可随时修改。该词汇还包括经修改的一九八五年一月一日颁布的《世界银行贷款及担保协定通则》以及贷款协定的所有附表和补充协议。
（ｂ）“项目协定”系指协会在本协定签订的同一天与地方实体签订的同样可以随时修改的协定，而且这一词汇还包括项目协定的所有附表及其所有的补充协定；
（ｃ）“卫生部”系指借款人的卫生部；
（ｄ）“执行实体”系指北京市、天津市、上海市和浙江省；
（ｅ）“项目执行协定”系指本协定第３．０４节（ａ）段所提及的一个或几个协定；
（ｆ）“专用帐户”系指本协定第２．０２节（ｂ）段所提及的帐户。
第二条 信贷
２．０１节 协会同意按照开发信贷协定规定和提及的条款和条件向借款人提供以多种货币计算的总额相当于五千七百二十万个特别提款权（ＳＤＲ５７２０００００）的信贷。
２．０２节 （ａ）本信贷可根据本协定附表一规定的条款从信贷帐户中提取，用以支付已发生的（或者，如协会同意，亦可用以支付将发生的）本项目所需要的并将由本信贷支付的商品和服务的合理费用。附表一可经借款人与协会协商同意，随时修改。
（ｂ）为了本项目的目的，借款人应按协会所满意的条款和条件，在协会可接受的一家银行开设并保持一个美元专用帐户。该专用帐户的存入和支付，均应符合本协定附表五的规定。
２．０３节 截止日期应为一九九二年六月三十日，或由协会另定更晚的日期。对于更晚的日期，协会应及时通知借款人。
２．０４节 （ａ）借款人对尚未提取的信贷本金，应按百分之零点五（百分之一的二分之一）的年率按时向协会交付承诺费。承诺费应从本开发信贷协定签字后六十天开始计算，直至借款人从信贷帐户提取款项或款项被注销的相应日期为止。
（ｂ）承诺费应：（ｉ）在协会合理要求的地方交付；（ｉｉ）不受借款人施加的或借款人领土内的任何种类的限制；（ｉｉｉ）可根据“通则”第４．０２节的规定，使用本协定选定的货币或按照该节条款随时指定或选定的其它一种或几种合格的货币交付。
２．０５节 借款人对已提取而尚未偿还的信贷本金，应按百分之零点七五（百分之一的四分之三）的年率按时向协会交付手续费。
２．０６节 承诺费和手续费应每半年交付一次。付款期为每年六月十五日和十二月十五日。
２．０７节 借款人应从一九九六年十二月十五日始至二０三六年六月十五日止，每半年偿还一次信贷本金，还款期为每年六月十五日及十二月十五日。在二００六年六月十五日以前，包括该期应付额，每期应付本金的百分之零点五（百分之一的二分之一），此后每期应付本金的百分之一点五（百分之一又二分之一）。
２．０８节 美利坚合众国的货币在本协定中被指定为“通则”第４．０２节所要求的货币。
第三条 项目的执行
３．０１节 （ａ）借款人承认对实现本协定附表二所阐述的本项目的目标所作的承诺。为此，借款人应以应有的勤奋和效率并按照适当的行政、财务、工程、卫生和教育方面的惯例，通过卫生部执行本项目的Ｂ、Ｃ．２和Ｄ部分，通过执行实体执行本项目的Ｃ．１部分，并根据需要及时提供或促使提供为此目的所需的资金、设备、服务和其他资源。
（ｂ）在本开发信贷协定所规定的借款人应承担的其他义务不受任何限制或约束的情况下，借款人应促使地方实体按照项目协定的条款履行项目协定为其规定的全部义务，应采取或促使采取各种行动，包括提供必要的和适当的资金、设备、服务和其他资源，以使地方实体能够履行这类义务，并不应采取或准许采取阻碍或干扰履行这类义务的任何行动。
（ｃ）借款人应以协会所满意的程序、条款和条件，向地方实体和执行实体各自在本项目中的有关部分提供本信贷的部分资金。
３．０２节 除协会另行同意外，凡本项目所需的并将由本信贷支付的贷物和服务的采购，均应按照本协定附表三的规定办理。
３．０３节 借款人和协会特此同意与本项目Ａ部分有关的“通则”第９．０３、９．０４、９．０５、９．０６、９．０７和９．０８节所规定的义务（分别有关保险、货物和服务的使用、计划和日程安排、记录和报告、维修以及土地的获得）将由每一地方实体根据项目协定第２．０３节履行。
３．０４节 （ａ）借款人应以协会所能接受的条款和条件，特别应包括本协定附表四所作的安排，与执行实体签订一个或几个项目执行协定来促使本项目Ｃ．１部分的执行。
（ｂ）除协会另行同意外，借款人不得转让、修改、废除或放弃项目执行协定或其中的任何条款。
３．０５节 借款人应按照协会所能接受的职权范围和工作日程表在咨询顾问的帮助下执行本项目的Ｄ．１部分。
３．０６节 借款人应在卫生部内保持一个具有适当职能和人员配备的世界银行贷款办公室。
第四条 其它约文
４．０１节 （ａ）借款人应按照健全的会计惯例保持或促使保持各种记录和帐目，以反映负责执行本项目或其任何一部分的借款人的部门或机构即包括执行实体的与本项目有关的业务活动、资金及开支情况。
（ｂ）借款人应：
（ｉ）由协会可以接受的独立的审计师，按照一贯运用的和适当的审计原则，对本节（ａ）段中提及的每一财政年度的各种帐目包括专用帐户进行审计；
（ｉｉ）在收到上述审计报告以后，但在任何情况下不得晚于每一年度终止后六个月，及时向协会提供一份经上述审计师证明无误的审计报告副本，其审计范围及详细程度应符合协会的合理要求；
（ｉｉｉ）向协会提供其随时合理要求的，与上述帐目的审计和记录有关的其他资料。
（ｃ）对于根据费用清单而申请从信贷帐户中提款的一切费用支出，借款人应：
（ｉ）按照本节（ａ）段的规定保持或促使保持反映这种支出的独立记录和帐目；
（ｉｉ）保留可供证明这类支出的所有记录（即合同、订单、发票、帐单、收据和其他凭证），直到协会收到对从信贷帐户作出的最后一笔提款的该财政年度的审计至少一年之后；
（ｉｉｉ）使协会的代表能够审查这类记录；
（ｉｖ）保证这类单独的帐目包括在本节（ｂ）段所提及的年度审计中并保证该审计的报告包括上述审计师对该独立帐目中为这类支出而提取的信贷是否用于它们的目的的意见。
４．０２节 借款人应保证本项目Ｂ部分建设的三个全国生产中心开始运行一年后在其领土上生产的白喉一百日咳一破伤风混合疫苗、麻疹疫苗、破伤风类毒素和口服小儿麻痹症疫苗达到世界卫生组织确定的生物制品生产的国际质量标准。
第五条 协会的补救措施
５．０１节 根据“通则”第６．０２节（ｈ）段，规定下列补充事项：
（ａ）任何一个地方实体未能履行项目协定中所规定的其应承担的任何义务；
（ｂ）由于开发信贷协定签字后出现的情况造成了一种特殊局面使得任何一个地方实体无法履行项目协定中所规定的其应承担的义务；
（ｃ）项目执行协定的任何一方未能履行项目执行协定中所规定的其应承担的任何义务。
５．０２节 根据“通则”第７．０１节（ｄ）段规定下列补充事项，即发生本协定第５．０１节（ａ）段或（ｃ）段所说的事项并在协会向借款人发出有关通知后持续达六十天之久。
第六条 生效日；终止
６．０１节 在“通则”第１２．０１节（ｂ）段的含义范围内，规定下列情况作为开发信贷协定生效的附加条件：
（ａ）借款人的国务院已核准了开发信贷协定及项目协定；
（ｂ）项目执行协定已由借款人和每一执行实体签字；
（ｃ）除本协定生效前的任何条件已经得到满足以外，贷款协定生效前所需的所有条件均已得到满足。
６．０２节 在“通则”１２．０２节（ｂ）段的含义范围内，规定以下情况作为附加事项并将包括在将向协会提供的法律意见或法律意见书内：
（ａ）项目协定已由每一地方实体正式批准或核准，从而其协定条款对每一地方实体产生了法律上的约束力；
（ｂ）项目执行协定已由借款人和每一执行实体正式批准或核准，从而其条款对借款人和每一执行实体产生了法律上的约束力。
６．０３节 兹规定本协定签字后的第六十天为“通则”第１２．０４节所要求的日期。
第七条 借款人的代表；地址
７．０１节 根据“通则”第１１．０３节规定，借款人的财政部长被指定为借款人的代表。
７．０２节 根据“通则”１１．０１节，兹确定如下地址：
借款人方面：
中华人民共和国
北京三里河
财政部
电报挂号： 电传：
ＦＩＮＡＮＭＩＮ ２２４８６ ＭＦＰＲＣ ＣＮ
Ｂｅｉｊｉｎｇ
协会方面：
美利坚合众国华盛顿，哥伦比亚特区２０４３３
西北区Ｈ街１８１８号
国际开发协会
电报挂号： 电传：
ＩＮＤＥＶＡＳ ４４００９８ （ＩＴＴ）
Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ，Ｄ．Ｃ． ２４８４２３ （ＲＣＡ）或
６４１４５ （ＷＵＩ）
本协定的缔约双方，通过各自妥善授权的代表，于本协定开头提到的日期，在美利坚合众国哥伦比亚特区，以各自的名义在本协定上签字，以昭信守。
注：附件一、二、三、四、五略。
中华人民共和国 国际开发协会东亚和
授权代表 太平洋地区代理副行长
韩 叙 万德密尔
（签字） （签字）
