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关于国家基本药物品种检验工作的指导意见

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 23:13:12  浏览:8621   来源:法律资料网
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关于国家基本药物品种检验工作的指导意见

国家食品药品监督管理局


关于国家基本药物品种检验工作的指导意见

国食药监稽[2009]764号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《关于加强基本药物质量监督管理的规定》(国食药监法〔2009〕632号),加强基本药物质量监管,现就做好基本药物品种检验工作提出以下指导意见:

  一、工作原则
  (一)国家基本药物检验工作包括国家评价抽验和地方监督抽验。国家局负责组织协调、监督指导全国基本药物抽验工作,组织在全国范围内开展基本药物评价抽验工作;省级食品药品监督管理部门负责组织协调本辖区基本药物监督抽验工作。
  (二)各级食品药品监督管理部门应加强沟通协调,合理配置检验资源,提高抽验工作效能,减少重复抽验。对国家局年度计划安排评价抽验的基本药物品种,省级食品药品监督管理部门原则上不再安排抽验。

  二、工作目标
  通过基本药物国家评价抽验和地方监督抽验,实现每年对纳入国家基本药物目录的品种进行一次全覆盖抽验的工作目标,为了解和掌握基本药物质量状况,科学评价基本药物安全风险,加强基本药物质量监管提供科学依据。

  三、工作任务
  (一)国家局每年2月底前制订年度全国药品评价抽验计划,部署基本药物抽验工作;每年组织对全国31个省(区、市)生产、流通、使用环节的基本药物进行抽样检验和质量分析,3年完成覆盖基本药物目录全部品种的评价抽验工作。
  (二)各省(区、市)食品药品监督管理部门应结合本辖区实际,制定本辖区除国家评价抽验品种以外的其他基本药物的年度抽验计划,对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物每年至少组织一次监督抽验。在确保完成对生产企业基本药物监督抽验的基础上,根据辖区实际,安排对经营、使用环节基本药物的监督抽验工作。
  (三)对基本药物抽验结果,各级食品药品监督管理部门除定期以《药品质量公告》形式向社会发布外,对在抽验中发现的不合格产品,应及时通过媒体或网络向社会公告和曝光。

  四、工作要求
  (一)各省(区、市)食品药品监督管理部门要提高对基本药物监督抽验工作的认识,把基本药物作为药品抽验工作重点,进一步加强基本药物监督抽验、应急抽验等各项制度建设。
  (二)各省(区、市)食品药品监督管理部门要结合辖区内基本药物监管特点,重点围绕风险因素较集中的品种,以及基本药物配送单位和经营、使用环节,开展监督检查工作,并充分利用药品快检技术,提高监督检验的针对性。对监督检查中发现的违法行为和产品抽验不合格的,要依法严肃处理。
  (三)各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则,加大基本药物抽验经费投入,加强基本药物质量抽验工作,确保基本药物质量。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○九年十一月十八日



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青岛市城市房地产开发经营管理条例

山东省青岛市人大常委会


青岛市城市房地产开发经营管理条例

2005年10月26日青岛市第十三届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过


  第一章 总  则
  第一条 为了加强对城市房地产开发经营活动的监督管理,规范房地产开发经营行为,促进房地产业持续健康发展,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。
  第二条 在本市城市规划区内的国有土地上从事房地产开发经营,实施房地产开发经营管理,应当遵守本条例。
  第三条 市及各县级市、崂山区、城阳区、黄岛区房地产开发主管部门(以下简称开发主管部门)和房地产经营主管部门按照职责,负责辖区内房地产开发、经营活动的监督管理工作。
  其他有关部门应当按照各自职责,做好房地产开发经营的监督管理工作。
  第四条 进行房地产开发应当遵循经济效益、社会效益、环境效益相统一和全面规划、合理布局、综合开发、配套建设的原则,注重节约和合理利用土地,保护和改善城市生态环境,保护历史文化遗产,坚持可持续发展。
  第五条 从事房地产开发经营应当依法取得国有土地使用权。城市规划区内集体所有的土地,经依法征收转为国有土地后,方可用于房地产开发经营。严禁在集体所有的土地上从事或者变相从事房地产开发经营活动。
  第六条 开发主管部门应当收集汇总房地产市场信息,建立房地产企业信用档案,并向社会公布有关信息。
  
  第二章 房地产开发企业
  第七条 设立房地产开发企业,应当依法向工商行政管理部门申请登记。
  设立房地产开发企业,应当符合法律、法规规定的企业设立条件。其中,注册资本不得低于一千万元。
  第八条 从事房地产开发,应当依法取得房地产开发资质等级证书或者暂定资质证书。
  房地产开发企业应当根据资质等级,承担相应的房地产开发项目(以下简称开发项目)。
  第九条 房地产开发企业应当自领取营业执照之日起三十日内,持下列材料到开发主管部门申请办理房地产开发企业暂定资质:(一)营业执照;(二)企业章程;(三)验资证明;(四)十名以上专业技术人员的职称证明和劳动合同备案花名册;(五)法律、法规规定的其他材料。
  第十条 开发主管部门应当自受理之日起七日内,对房地产开发企业的申请材料进行审核,作出是否准予暂定资质的书面决定。
  第十一条 暂定资质证书的有效期为一年。经房地产开发企业申请,开发主管部门可以视企业经营情况延长暂定资质证书有效期,但延长期限不得超过二年。
  第十二条 房地产开发企业应当在暂定资质证书有效期届满三十日前,向开发主管部门申请核定资质等级。
  开发主管部门应当自受理之日起二十日内,作出是否准予核定资质等级的书面决定。
  第十三条 不在本市注册的房地产开发企业在本市从事房地产开发建设的,应当符合国家和省资质管理有关规定,并在取得国有土地使用权批准文件之日起十日内,到开发主管部门备案。
  第十四条 房地产开发企业变更企业名称、注册资本、经营场所、法定代表人和主要管理、技术负责人的,应当在变更后二十日内向开发主管部门办理变更手续。
  第十五条 房地产开发企业应当依法向开发主管部门和统计管理部门提供统计资料。
  
  第三章 房地产开发建设
  第十六条 开发主管部门应当会同发展和改革、土地、规划等部门,根据土地利用总体规划、城市规划,编制房地产发展规划和房地产开发年度计划,报本级人民政府批准。
  编制房地产发展规划和房地产开发年度计划时,必须优先安排普通商品住房、经济适用住房、危旧住房改造和城市基础设施建设中的拆迁补偿用房的开发项目。
  土地、规划、建设等部门审批开发项目,应当符合房地产开发年度计划的要求。
  第十七条 开发主管部门应当组织有关部门对开发项目的类别、开发期限、项目拆迁补偿要求、基础设施和公共设施的建设要求以及产权界定提出书面意见,规划部门应当对开发项目的性质、规模、规划设计条件提出书面意见。前列书面意见应当作为国有土地使用权出让或者划拨的依据之一。
  第十八条 房地产开发企业未取得资质等级证书或者暂定资质证书的,不得向其出让国有土地使用权。
  房地产开发企业应当在取得国有土地使用权证十日内,到开发主管部门领取开发项目手册。
  第十九条 房地产开发企业应当在办理建筑工程施工许可证前,按照规定缴纳城市基础设施配套费。未经本级人民政府批准,城市基础设施配套费不得减缴、缓缴、免缴。
  第二十条 开发主管部门、市政公用部门应当根据开发项目进度,会同财政部门拟定应当由政府配套建设的基础设施和公用设施的建设计划,报本级人民政府批准。开发主管部门、市政公用部门应当按照批准的建设计划组织相关基础设施和公用设施建设。基础设施和公用设施建设实行代建制或者项目法人制,与开发项目同时设计、同时建设、同时交付使用。
  开发项目建设用地范围内的配套基础设施和公用设施,除应当由政府配套建设的以外,由房地产开发企业按照批准的设计方案建设,并按照规定办理相关设施产权移交手续。未办理相关设施产权移交手续的,由开发主管部门责令限期改正;转让、出租公用设施的,由开发主管部门责令收回,并办理产权移交手续。
  第二十一条 开发项目资本金占项目总投资的比例不得低于百分之三十五。
  第二十二条 房地产开发企业应当按照国有土地使用权出让合同约定的动工时间和开发主管部门对开发期限的书面意见要求进行开发项目建设。
  第二十三条 房地产开发企业应当按照建筑节能设计标准,开发建设节能建筑。
  第二十四条 房地产开发企业对其开发项目的质量承担责任。勘察、设计、施工、监理等单位应当依照有关法律、法规的规定和合同的约定,承担相应的责任。
  第二十五条 开发项目转让,按照法律、法规的有关规定执行。
  开发项目转让后,与开发项目有关的权利、义务随之转移给受让人。项目转让人和受让人应当将转让有关事项书面通知相关权利人,并自转让合同订立之日起三十日内予以公告。
  
  第四章 房地产经营
  第二十六条 商品房销售包括商品房预售和商品房现售。
  第二十七条 房地产开发企业预售商品房,应当向房地产经营主管部门申请,取得商品房预售许可证。申请商品房预售许可,应当符合法律、法规规定的条件。
  未取得商品房预售许可证的,不得以任何形式进行商品房预售。
  第二十八条 房地产经营主管部门应当自受理商品房预售申请之日起十日内,依法作出是否准予许可的书面决定。
  第二十九条 房地产开发企业应当自开发项目竣工验收或者综合验收后二十日内,将国有土地使用权证、建设工程规划许可证、建筑工程施工许可证、商品房预售许可证、开发项目竣工验收或者综合验收备案证明文件和商品房建筑面积实测报告提供给房地产权属登记机关。
  房地产权属登记机关应当自受理房屋所有权初始登记申请之日起七日内对有关材料进行审查;对符合要求的,予以核准登记。
  第三十条 房地产开发企业销售商品房,应当明码标价,并在商品房销售地点向买受人明示商品房预售许可证或者商品房权属登记证明文件。房地产开发企业销售商品房,实行商品房销售服务告知和服务承诺制度,公开商品房买卖双方的权利义务。
  第三十一条 房地产开发企业销售商品房,应当使用符合国家法律、法规规定的合同示范文本(已经建立商品房预售合同网上备案系统的,应当使用网上合同备案系统推行的合同示范文本),明确载明商品房建筑面积、使用面积、分摊的共用部位及面积、大型设施设备更换等内容。合同实行实名制,遵循公开、平等、自愿的原则,不得利用格式条款侵害买受人的合法权益。
  第三十二条 商品房预售合同订立后,应当按照规定向房地产经营主管部门备案。
  房屋所有权登记申请人与备案的商品房预售合同载明的买受人不一致的,房地产权属登记机关不得办理产权登记手续。
  第三十三条 房地产开发企业应当按照商品房买卖合同的约定按时交付商品房,并提供商品房使用手册。商品房使用手册应当包括商品房使用说明书和质量保证书。
  商品房使用说明书应当载明房屋平面布局、结构、附属设备、详细的房屋结构图(注明房屋承重结构)以及其他有关安全合理使用房屋的注意事项。
  商品房质量保证书应当载明保修单位、保修范围、保修期限、保修责任以及损害赔偿等内容。
  房地产开发企业应当做好商品房售后服务工作,并按照商品房质量保证书的约定对所售商品房承担质量保修责任。
  第三十四条 买受人应当自商品房交付之日起九十日内,持身份证明、商品房买卖合同、契税完税证明等有关材料到房地产权属登记机关办理产权登记。
  非因买受人的原因致使商品房权属在一年内无法登记确认的,买受人可以退房或者换房;给买受人造成损失的,房地产开发企业应当依法承担赔偿责任。
  第三十五条 房地产开发企业委托中介机构代理销售商品房的,应当订立代理销售合同。中介机构代理销售商品房时,应当向商品房买受人出示有关商品房的证明文件和商品房销售委托书。
  第三十六条 房地产开发企业和代理销售中介机构发布商品房销售广告,必须载明房地产开发企业和代理销售中介机构名称、预售许可证批准文号或者商品房权属登记证明文件。未取得商品房预售许可证或者商品房权属登记证明文件的,不得发布包含商品房销售信息的广告。商品房销售广告的内容应当真实、合法,不得出现融资或者变相融资的内容,不得含有升值或者投资回报的承诺。
  
  第五章 法律责任
  第三十七条 房地产开发企业超越资质等级从事房地产开发经营的,由开发主管部门责令改正,并处以五万元以上十万元以下的罚款;逾期不改正的,由原资质审批部门吊销资质证书,工商行政管理部门吊销营业执照。
  第三十八条 房地产开发企业有下列行为之一的,由开发主管部门处以五万元以上十万元以下的罚款:(一)弄虚作假骗取资质证书的;(二)涂改、出租、出借、转让资质证书的;(三)未按照规定期限开发建设的。
  第三十九条 房地产开发企业有下列行为之一的,由开发主管部门责令限期改正或者警告;情节严重的,处以五千元以上一万元以下的罚款:(一)不按照规定报送开发统计资料的;(二)登记事项发生变更后,不按照规定办理变更手续的。
  第四十条 房地产开发企业将未经竣工验收或者综合验收的房屋交付使用的,由开发主管部门责令限期改正、补办验收手续,并处以工程合同价款百分之二以上百分之四以下的罚款;将验收不合格的房屋交付使用的,由开发主管部门责令限期返修,并处以工程合同价款百分之二以上百分之四以下的罚款。情节严重的,由原资质审批部门吊销资质证书,工商行政管理部门吊销营业执照;给买受人造成损失的,应当依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十一条 房地产开发企业有下列行为之一的,由房地产经营主管部门按照以下规定处理:(一)未取得商品房预售许可证即预售商品房的,没收违法所得,可并处以已收取预付款百分之一的罚款;(二)不按照规定办理商品房预售合同备案的,处以一万元以上三万元以下的罚款;(三)不实行商品房销售服务告知和服务承诺制度的,责令限期改正;情节严重的,处以一万元以上三万元以下的罚款;(四)销售商品房时,不明示商品房预售许可证或者商品房权属登记证明文件的,责令改正;拒不改正的,处以二万元以上五万元以下的罚款。
  第四十二条 开发主管部门、房地产经营主管部门和其他行政管理部门及其工作人员违反本条例,违法作出行政许可决定,或者不履行法定职责,或者拖延履行法定职责的,依照有关法律规定,追究其责任。
  
  第六章 附  则
  第四十三条 在城市规划区外的国有土地上从事房地产开发经营,实施房地产开发经营监督管理,参照本条例执行。
  第四十四条 本条例自2006年1月1日起施行。



突发公共卫生事件期间外国专家工作应急办法

国家外国专家局


突发公共卫生事件期间外国专家工作应急办法
2003.6.10
国家外国专家局

第一条 为了消除突发公共卫生事件的危害,保障来华外国专家的身体健康、生命安全和切身利益,维护正常的引进国外智力工作的秩序,根据《突发公共卫生事件应急条例》,制定本办法。
第二条 本办法所称突发公共卫生事件(以下简称突发事件),是指突然发生,造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。
第三条 本办法所称来华外国专家(以下简称外国专家),是指在我国经济技术管理领域、教科文卫系统、外商投资企业、随引进项目合同和重点建设工程等工作的外国专家及香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区专家。
第四条 突发事件方生后,国家外国专家局设立全国突发事件外国专家工作应急处理领导小组,国家外国专家局领导担任组长;小组由国家外国专家局外国专家工作主管部门和有关部门组成,负责对全国外国专家工作应急处理的统一领导、统一指挥。
第五条 突发事件发生后,省、自治区、直辖市外国专家工作归口管理部门成立地方突发事件外国专家工作应急处理领导小组,省、自治区、直辖市外国专家工作归口管理部门主要领导担任组长,负责领导、指挥本行政区域内外国专家工作应急处理工作。
第六条 突发事件应急工作,应当遵循预防为主、常备不懈的方针,贯彻统一领导、分级负责、及时反应、措施果断、依靠科学、加强合作的原则。
第七条 国家外国专家局外国专家工作主管部门按照分类指导、快速反应的要求,制定全国外国专家工作应急预案,报请国家外国专家局批准。省、自治区、直辖市外国专家工作归口管理部门根据全国外国专家工作应急预案,综合本地实际情况,制定本行政区域的外国专家工作应急预案。
第八条 全国外国专家工作应急预案应当包括以下主要内容:(一)突发事件外国专家工作应急处理领导小组的组成和相关部门的职责;(二)突发事件期间外国专家工作信息的收集、分析、报告、通报制度;(三)突发事件期间外国专家工作的分级和应急处理工作方案。
第九条 外国专家工作应急预案应当根据突发事件的变化和实施中发现的问题及时进行修订、补充。
第十条 建立突发事件应急报告制度。国家外国专家局外国专家工作主管部门制定外国专家工作应急报告规范,建立突发事件期间外国专家信息报告系统。突发事件发生后,省、自治区、直辖市外国专家工作归口管理部门应当每天向国家外国专家局外国专家主管部门报告本行政区外国专家的健康、生活和工作情况。
第十一条 任何单位和个人对突发事件期间外国专家的情况,不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报,违者将按《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定处理。
第十二条 建立突发事件的信息通报制度。国家外国专家工作主管负责向来华外国专家和向我国派遣外国专家的专家组织通报突发事件和来华外国专家的信息。必要时,可以授权省、自治区、直辖市外国专家工作归口管理部门向来华外国专家和向我国派遣外国专家的专家组织通报本行政区域内突发事件和外国专家的信息。
第十三条 突发事件发生后,国家外国专家局外国专家工作主管部门应当组织专家对突发事件对外国专家工作的影响进行综合评估,提出是否启动外国专家工作应急预案的建议。
第十四条 在全国范围内或者跨省、自治区、直辖市范围内启动全国外国专家工作应急预案,由国家外国专家工作主管部门报国家外国专家局批准后实施。省、自治区、直辖市启动外国专家工作应急预案,由省、自治区、直辖市外国专家工作归口管理决定,并向国家外国专家局报告。
第十五条 全国突发事件外国专家工作应急处理领导小组对突发事件应急处理工作进行督察和指导,地方各级外国专家工作归口管理部门及其有关部门应当予以配合。省、自治区、直辖市突发事件外国专家工作应急处理领导小组对本行政区域内突发事件应急处理工作进行督察和指导。
第十六条 应急预案启动前,各级外国专家工作归口管理部门应当根据突发事件的实际情况,做好应急处理准备,采取必要的应急措施。应急预案启动后,突发事件发生地的外国专家工作归口管理部门,应当根据预案规定的职责要求,服从突发事件应急处理领导小组的统一指挥,立即到达规定岗位,采取有关的控制措施。
第十七条 发生其他突发事件,外国专家应急工作参照本办法执行。
第十八条 本办法由国家外国专家局负责解释。


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